1 拼音
dì sāi mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè
2 英文参考
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection[2010年版药典]
3 地塞米松磷酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
地塞米松磷酸钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Disaimisong Linsuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.0～8.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另称取地塞米松磷酸钠对照品约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷，作为杂质I定位溶液。照地塞米松磷酸钠有关物质项下的色谱条件，推荐Thermo BDS HYPERSIL C18，5μm，4.6mm×250mm或分离效能相当的色谱柱，桂温40℃。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。取杂质I定位溶液20μ1注入液相色谱仪，调节流速使地塞米松磷酸钠峰的保留时间为20～25分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.3。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质I溶液色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质I峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。[1]
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
（1）1ml: 1mg （2）1ml: 2mg （3）1ml: 5mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 附
3.10.1 杂质Ⅰ
化学名：16α-甲基-llβ，17α，21-三羟基-9α-氟-1β-磺酸基一孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二钠盐
英文名：16α-methyl-11β，17α，21-trihydroxy-9α—fluoro-1β-sulfonate-21-pregna-4-ene-3，20-dione-21-disodium phosphate
结构式：
C22H30FNa2O11PS 598.48[1]
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．