醋酸泼尼松龙注射液_醋酸泼尼松龙注射液的药典标准

1 拼音

cù suān pō ní sōng lóng zhù shè yè

2 英文参考

Prednisolone Acetate Injection

3 醋酸泼尼松龙注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸泼尼松龙注射液

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Ponisonglong Zhusheye

3.1.3 英文名

Prednisolone Acetate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙（C₂₃H₃₀O₆）应为标示量90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

（1）取本品，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.2～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品数支，充分摇匀后，混合，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声处理使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，如有与系统适用性试验溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松相对应的杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品数支，充分摇匀后，混合，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取1ml（约相当于醋酸泼尼松龙25mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，照醋酸泼尼松龙含量测定项下的方法测定，即得。