1 拼音
cí sān chún shuān
2 药品标准
2.1 正式名
雌三醇栓
2.2 汉语拼音
Cisanchun shuan
2.3 标准号
WS-472(X-408)-2000(3)
2.4 拉丁文或英文
Estriol suppositories
2.5 主要活性成分
本品含雌三醇（C18H24O3）
2.6 性状
本品为水溶性基质制成的白色弹头形栓剂。
2.7 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量（约相当于雌三醇3mg）置锥形瓶中，加无水乙醇10ml，置水浴上加热（约60℃）搅拌溶解，放冷至室温，摇匀，于5～10℃静置至基质为半固体状物，立即滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取雌三醇对照品适量加无水乙醇制成每1ml中含雌三醇0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水（77:15:8:1.2）为展开剂，展开后晾干，在105℃干燥10分钟，喷以硫酸－乙醇（1:1）溶液，再在105℃加热10～20分钟，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 成都新高制药有限公司 提出
本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，测定每粒含量，限度为±20％，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
酸度 取本品4粒，加新沸冷水20ml，置60℃水浴中使基质溶化，摇匀，放冷至室温，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为5.0～7.0。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I D）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（70:30）为流动相，检测波长为281nm，理论板数按雌三醇峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取雌三醇对照品适量，精密称定，用流动相溶解，稀释成20μg/ml的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10粒，精密称定、切碎、混匀。精密称取适量（约相当于雌三醇0.5mg），置25ml容量瓶中，加流动相15ml，置60℃水浴中溶解，取出，充分振摇，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀。离心，取上清液作为供试品溶液。
测定法 分别精密取供试品溶液及对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
本品适用于治疗妇女绝经后因雌激素缺乏而引起的泌尿生殖道萎缩和萎缩性阴道炎（即老年性阴道炎）。
2.11 用法与用量
2.12 注意
已知或可疑妊娠；乳腺癌；生殖道恶性肿瘤；雌激素依赖肿瘤，如子宫内膜癌；不明原因的阴道流血；血栓性静脉炎；血栓栓塞疾病及哺乳期妇女禁用。
2.13 剂量
晚上睡前洗净双手及外阴，去掉药物的外包装，取出药栓，用手指将药轻柔地推入阴道深处。
常用推荐剂量为每日2mg，连续治疗一周后，以后每周放置1粒维持或遵医嘱，根据个体差异，可酌情增加或减少用药的剂量及间隔时间。
2.14 标示量
应为标示量的80.0～120.0％
2.15 类别
2.16 制剂
晚上睡前洗净双手及外阴，去掉药物的外包装，取出药栓，用手指将药轻柔地推入阴道深处。 常用推荐剂量为每日2mg，连续治疗一周后，以后每周放置1粒维持或遵医嘱，根据个体差异，可酌情增加或减少用药的剂量及间隔时间。
2.17 规格
0.5mg。
2.18 贮藏
密闭，阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。