1 拼音
cí èr chún kòng shì tiē piàn
2 药品标准
2.1 正式名
雌二醇控释贴片
2.2 汉语拼音
Cierchun Kongshi Tiepian
2.3 标准号
WS-073(X-065)-94
2.4 拉丁文或英文
PITTACICA ESTRADIOLI(MODESTE LIBERANTES)
2.5 主要活性成分
含雌二醇(C18H24O2)
2.6 性状
涂于铝塑薄膜上带粘性的薄膜片,药面为无色透明或略带乳白色。
2.7 鉴别
1、取本品1片(相当于雌二醇4mg),加丙酮适量使溶解,在水浴上挥去丙酮,残渣照下述方法试验。
(1)取残渣适量,加2%甲醛硫酸溶液2ml,即显橙红色。
(2)取剩余残渣,加硫酸2ml溶解,有黄绿色荧光,加三氯化铁试液3滴,即显草绿色,再加水稀释则显红色。
2、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 精密截取本品5cm2,固定于直径9cm的有机玻璃空心圆盘上,揭去盖衬,使含药面向上,浆的位置在贴片上方25±2nm处,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录61页第二法),以水1000ml为溶剂,加温使溶剂温度保持在22±0.5℃,转速为每分钟50转,依法操作,在24、48和72小时分别取全部溶液,溶液照高效液色谱法(中国药典1990年版二部附录44页)测定,本品每片在24、48和72小时的溶出量应为分别相应为25X、50X和70X以上,均应符合规定。如6片中仅有1~2片低于规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6片复试:初、复试的12片中仅有1~2片低于规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。
耐热试验:取本品2片,除去盖衬,置120℃烘箱中加热30分钟,放冷后,膏背面应无泛黄现象,膏面用手指触试,应仍有粘性。
长度和宽度:取本品5片,分别测量,每片长度和宽度的误差均不得超过标示量的±0.1cm,如有1片超过限度时,不得超过标示量的±0.15cm。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以甲醇-水(75∶25)为流动相;流速1ml/min,检测波长为280nm。
测定法 精密截取本品1cm2,揭去盖衬,置50ml量瓶中,加甲醇适量,浸泡1小时后,加甲醇至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取蜂面积;另取雌二醇对照品,同法测定,外标法计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
疑有或患有乳腺肿瘤、雌激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症、原因不明的阴道不规则出血、活动性血栓性静脉炎或有血栓形成病史患者禁用。
2.13 剂量
外用,贴于臀部或下腹部洁净皮处。
每周2片,三周为一疗程(6片,停止一周后再继续用药,每疗程于使用贴片的最后5天加用醋酸甲孕酮每天4~5mg,连服5天。
2.14 标示量
应为标示量的85.0~115.0%。
2.15 类别
雌激素类药。
2.16 制剂
外用,贴于臀部或下腹部洁净皮处。 每周2片,三周为一疗程(6片,停止一周后再继续用药,每疗程于使用贴片的最后5天加用醋酸甲孕酮每天4~5mg,连服5天。
2.17 规格
4mg
2.18 贮藏
密封,置阴凉处保存。(不得超过30℃)
2.19 有效期
暂定二年。