丙戊酸镁片_丙戊酸镁片的药典标准

1 拼音

bǐng wù suān měi piàn

2 英文参考

Magnesium Valproate Tablets

3 丙戊酸镁片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙戊酸镁片

3.1.2 汉语拼音

Bingwusuanmei Pian

3.1.3 英文名

Magnesium Valproate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含丙戊酸镁（C₁₆H₃₀MgO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.1g），加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》66图）一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁1g），加水25ml，加热使溶解，放冷，滤过，取滤液，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，加乙醚15ml，振摇，静置使分层，水溶液显镁盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

临用新制。取本品的细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.5g），照丙戊酸镁有关物质项下的方法，自“置分液漏斗中”起，依法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，加维生素C少许，再加氨－氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加铬黑T指示剂少量，继续滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于3.107mg的C₁₆H₃₀MgO₄，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙戊酸镁0.3g），加水50ml，加热使丙戊酸镁溶解，放冷，自“加乙醚30ml”起，照丙戊酸镁含量测定项下的方法测定，即得。