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丙谷胺片

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1 拼音

bǐng gǔ àn piàn

2 英文参考

Proglumide Tablets

3 丙谷胺片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙谷胺片

3.1.2 汉语拼音

Binggu'an Pian

3.1.3 英文名

Proglumide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,使充分溶解后,滤过,滤液水浴蒸干,得结晶,105℃干燥1小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》67图)一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺13.3μg的溶液,作为对照品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在223nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇乙腈-2%醋酸铵溶液(30:10:60)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙谷胺50mg),至100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使丙谷胺溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抑酸药。

3.8 规格

0.2g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Binggu'an Pian

4.2 英文名

TABELLAE PROGLUMIDI

4.3 标准编号

本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0~105.0%。

4.4 性状

本品为白色片。

4.5 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于丙谷胺0. 2g),加乙醇20ml,振摇,滤过, 滤液蒸去乙醇,使结晶析出,经105℃干燥后,依法测定(中国药典1990年版二部附录15 页),熔点为147~152℃。

4.6 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分 钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取在105℃干燥至恒重的丙谷胺对照品适量,精 密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中含丙谷胺13.3μg的溶液,作 为对照品溶液,取上述两种溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在 223nm的波长处测定吸收度,按二者的吸收值,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70 %,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

4.7 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙谷胺0.4 g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml,振摇使丙谷胺溶解,加酚酞指示液2滴, 用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26 N2O4。

4.8 作用与用途

溃疡病药。用于胃及十二指肠溃疡病,也可用于慢性胃炎、出 血性和麋烂性胃炎应激性溃疡等。

4.9 用法与用量

口服 一次0. 4g 一日1. 2g

4.10 规格

0. 2g

4.11 贮藏

遮光,密封保存。

上海天平制药厂  起草

上海市药品检验所 审核

丙谷胺片药品说明书

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开放分类:抑酸药
词条丙谷胺片abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2021/6/23 17:11:58 | #0
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本页最后修订于 2014年12月2日 星期二 20:04:09 (GMT+08:00)
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