1 拼音
bǐng gǔ àn jiāo náng
2 英文参考
Proglumide Capsules
3 丙谷胺胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
丙谷胺胶囊
3.1.2 汉语拼音
Binggu'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Proglumide Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于丙谷胺0.2g),研细,加乙醇20ml,使充分溶解后,滤过,滤液水浴蒸干,得结晶,105℃干燥1小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》67图)一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.4 检查
3.4.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺50μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.4.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液(30:10:60)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。
3.5.2 测定法
取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于丙谷胺50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理10分钟使丙谷胺溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.6 类别
抑酸药。
3.7 规格
0.2g
3.8 贮藏
密封保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Binggu’an Jiaonang
4.2 英文名
CAPSULAE PROGLUMIDI
4.3 标准编号
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0~105.0%。
4.4 鉴别
取本品的内容物,依法测定(中国药典1990年版二部附录15页),溶点 为148~151℃。
4.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
4.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于丙 谷胺0. 4g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml与酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液 (0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
4.7 作用与用途
4.8 用法与用量
同丙谷胺。
4.9 规格
0. 2g
4.10 贮藏
密封保存。
天津市中央制药二厂 起草
天津市药品检验所 审核