1 拼音
bǐ luó xī kāng piàn
2 英文参考
Piroxicam Tablets
3 吡罗昔康片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吡罗昔康片
3.1.2 汉语拼音
Biluoxikang Pian
3.1.3 英文名
Piroxicam Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为类白色至微黄绿色片或为糖衣片,除去包衣后显类白色至微黄绿色。
3.4 鉴别
(1)取本品(糖衣片应除去包衣)的细粉适量(约相当于吡罗昔康40mg),加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解,滤过,取滤液照吡罗昔康项下鉴别法(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在243nm与334nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片(糖衣片除去包衣),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量,超声20分钟使吡罗昔康溶解,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液定量稀释制成每1ml中含吡罗昔康5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在334nm波长处测定吸光度,按C15H13N3O4S的吸收系数()为856计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经40分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液3ml,置5ml量瓶(10mg规格)或10ml量瓶(20mg规格)中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取吡罗昔康对照品约12mg,精密称定,置200ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在335nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡罗昔康10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在334nm的波长处测定吸光度,按C15H13N3O4S吸收系数()为856计算,即得。
3.7 类别
解热镇痛非甾体抗炎药。
3.8 规格
(1)10mg (2)20mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Piluoxikang Pian
4.2 英文名
TABELLAE PIROXICAMI
4.3 标准编号
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0~110.0%
4.4 性状
本品为类白色或微黄绿色片,或为糖衣片,除去糖衣后显类白色或微黄 绿色。
4.5 鉴别
(1) 取本品(糖衣片应先除去糖衣)的细粉适量(约相当于吡罗昔康40 mg),加氯仿10ml,振摇使吡罗昔康溶解,滤过;取滤液照吡罗昔康项下的鉴别
(1)项( 45页)试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测 定,在243nm与334nm的波长处有最大吸收。
4.6 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经40分钟 时,精密量取滤液3ml,加水稀释至10ml,摇匀;另取吡罗昔康对照品,精密称定,加上 述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含7μg的溶液。取上述两种溶液;照分光光度法(中 国药典1990年版二部附录24页),在334±2nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的 溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
4.7 含量测定
取本品20片(糖衣片除去糖衣后),精密称定,研细,精密称取适 量(约相当于吡罗昔康10mg),置100ml量瓶中,加盐酸甲醇液(0.1mol/L)稀释至刻度, 摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在334nm波长处测定吸收度,按 C15H13N3O4S吸收系数(E1% 1cm)为856计算,即得。
4.8 作用与用途
4.9 用法与用量
4.10 注意
同吡罗昔康。
4.11 规格
(1) 10mg
(2) 20mg
4.12 贮藏
遮光,密闭保存。
4.13 注
曾用名为炎痛喜康片。
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