1 拼音
bèi tā mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè
2 英文参考
Betamethasone Sodium Phosphate Injection
3 倍他米松磷酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
倍他米松磷酸钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Beitamisong Linsuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Betamethasone Sodium Phosphate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液。含倍他米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.3.1 比旋度
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为+88°至+108°。
3.4 鉴别
（1）取本品适量，置水浴上蒸干，取残渣2mg，加硫酸2ml，使溶解，溶液显黄色，放置片刻后变成棕褐色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）上述残渣显有机氟化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.0～9.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含倍他米松磷酸钠1.315mg的溶液，作为供试品溶液；另取倍他米松对照品约13mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与供试品溶液各2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为241nm，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节流动相流速使倍他米松磷酸钠峰的保留时间约为16分钟，理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000，倍他米松磷酸钠峰与倍他米松峰的分离度应大于3.5，调节检测灵敏度，使倍他米松磷酸钠色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中扣除相对主峰保留时间0.2之前的辅料峰，如有与对照溶液中倍他米松峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.6%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的1.5倍（3.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的2.5倍（5.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg倍他米松中含内毒素的量应小于22EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量（约相当于倍他米松8mg），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照倍他米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
（1）1ml：2.63mg（相当于倍他米松2mg） （2）1ml：5.26mg（相当于倍他米松4mg）
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Beitamisong Linsuanna Zhusheye
4.2 英文名
INJECTIO BETAMETHASONI NATRII PHOSPHATIS
4.3 标准编号
4.4 来源
本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液.含倍他米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0～ 110.0%。 本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
4.5 性状
本品为无色的澄明液体。
4.6 鉴别
取本品适量，置水浴上蒸干，残渣照下述方法试验：
（1） 取残渣2mg,加硫酸2ml,使溶解，溶液显黄色，放置片刻后变成棕褐色。
（2） 取残渣约40mg,照倍他米松磷酸钠项下的鉴别
（3）项（72页）试验,显相同的结果。
（3） 残渣显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
4.7 检查
pH值 应为7.0～9.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
4.8 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经100℃减压干燥至恒重的倍他米松磷 酸钠对照品适量（相当于倍他米松20mg）,加甲醇溶解,并稀释至每1ml中含倍他米松0.4 mg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置小烧杯中，在水浴上蒸干，残渣用甲醇溶 解并移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中，各精密加异 烟肼溶液（异烟肼75mg，盐酸0.1ml，加甲醇溶解并稀释至100ml）20ml，摇匀，置60℃ 水浴中保温1小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版 二部附录24页）测定，在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
4.9 作用与用途
同倍他米松磷酸钠。
4.10 用法与用量
肌内或静脉注射 一日2～20mg
4.11 注意
结核病、急性细菌性或病毒感染患者，应用时必须给予适当的抗感染治 疗。
4.12 规格
1ml:5.26mg（相当于倍他米松4mg）
4.13 贮藏
遮光，密闭保存。
上海信谊制药厂 起草
上海市药品检验所 审核