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倍他米松磷酸钠注射液

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1 拼音

bèi tā mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Betamethasone Sodium Phosphate Injection

3 倍他米松磷酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

倍他米松磷酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Beitamisong Linsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Betamethasone Sodium Phosphate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为倍他米松磷酸钠灭菌溶液。含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。

本品可加适量的稳定剂及助溶剂

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.3.1 比旋度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为+88°至+108°。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,置水浴上蒸干,取残渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液显黄色,放置片刻后变成棕褐色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)上述残渣显有机氟化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为7.0~9.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含倍他米松磷酸钠1.315mg的溶液,作为供试品溶液;另取倍他米松对照品约13mg,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与供试品溶液各2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为241nm,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节流动相流速使倍他米松磷酸钠峰的保留时间约为16分钟,理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000,倍他米松磷酸钠峰与倍他米松峰的分离度应大于3.5,调节检测灵敏度,使倍他米松磷酸钠色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中扣除相对主峰保留时间0.2之前的辅料峰,如有与对照溶液中倍他米松峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过2.6%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的1.5倍(3.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的2.5倍(5.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg倍他米松中含内毒素的量应小于22EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于倍他米松8mg),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照倍他米松磷酸钠含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

(1)1ml:2.63mg(相当于倍他米松2mg)  (2)1ml:5.26mg(相当于倍他米松4mg)

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Beitamisong Linsuanna Zhusheye

4.2 英文名

INJECTIO BETAMETHASONI NATRII PHOSPHATIS

4.3 标准编号

4.4 来源

本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液.含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0~ 110.0%。   本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

4.5 性状

本品为无色的澄明液体。

4.6 鉴别

取本品适量,置水浴上蒸干,残渣照下述方法试验:

(1) 取残渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液显黄色,放置片刻后变成棕褐色。

(2) 取残渣约40mg,照倍他米松磷酸钠项下的鉴别

(3)项(72页)试验,显相同的结果。

(3) 残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

4.7 检查

pH值 应为7.0~9.0(中国药典1990年版二部附录44页)。   其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

4.8 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取经100℃减压干燥恒重的倍他米松磷 酸钠对照品适量(相当于倍他米松20mg),加甲醇溶解,并稀释至每1ml中含倍他米松0.4 mg的溶液。   供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置小烧杯中,在水浴上蒸干,残渣用甲醇溶 解并移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。   测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中,各精密加异 烟肼溶液(异烟肼75mg,盐酸0.1ml,加甲醇溶解并稀释至100ml)20ml,摇匀,置60℃ 水浴中保温1小时,冷却,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版 二部附录24页)测定,在420nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

4.9 作用与用途

同倍他米松磷酸钠。

4.10 用法与用量

肌内或静脉注射 一日2~20mg

4.11 注意

结核病、急性细菌性或病毒感染患者,应用时必须给予适当的抗感染治 疗。

4.12 规格

1ml:5.26mg(相当于倍他米松4mg)

4.13 贮藏

遮光,密闭保存。

上海信谊制药厂  起草

上海市药品检验所 审核

倍他米松磷酸钠注射液药品说明书

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开放分类:肾上腺皮质激素类药
词条倍他米松磷酸钠注射液abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2021/7/31 16:23:06 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 10:31:19 (GMT+08:00)
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