版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书叶酸片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
叶酸片说明书
【药品名称】
通用名：叶酸片
曾用名：
商品名：
英文名：Folic Acid Tablets
汉语拼音：Yesuɑn Piɑn
本品化学名称为：N-[4-[（2-氨基-4-氧代-1,4-二氢-6-蝶啶）甲氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸
结构式：
分子式：C19H19N7O6
分子量：441.40
【性状】
本品为黄色或橙黄色片。
【药理毒理】
叶酸系由蝶啶、对氨基苯甲酸及谷氨酸的残基组成的水溶性B族维生素，为机体细胞生长和繁殖必须物质。存在于肝、肾、酵母及绿叶菜蔬如豆类、菠菜、番茄、胡萝卜等内，现已能人工合成。叶酸经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸（THFA），后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CHO等）结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成。THFA在丝氨酸转羟基酶的作用下，形成N5,10甲烯基四氢叶酸，能促使尿嘧啶核苷酸（dUMP）形成胸腺嘧啶核苷酸（dTMP），后者可参与细胞的DNA合成，促进细胞的分裂与成熟。在DNA合成过程中，脱氧尿苷酸转变为脱氧胸苷酸，其间所需的甲基由亚甲基四氢叶酸提供。叶酸缺乏时，DNA合成减慢，但RNA合成不受影响，结果在骨髓中生成细胞体积较大而细胞核发育较幼稚的血细胞，尤以红细胞最为明显，及时补充可有治疗效应。
【药代动力学】
口服后主要以还原型式在空肠近端吸收，5～20分钟即出现于血中，一小时后达高峰，其t1/2约为0.7小时。贫血患者吸收速度较正常人快。叶酸由门静脉进入肝脏，以N5-甲基四氢叶酸的形式储存于肝脏中和分布到其他组织器官，在肝脏中储存量约为全身总量的1/3～1/2。治疗量的叶酸约90%自尿中排泄，大剂量注射后2小时，即有20%～30%出现于尿中。
【适应症】
（1）各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血。
（2）妊娠期、哺乳期妇女预防给药。
（3）慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏。
【用法用量】
口服：成人，一次5～10mg，一日15～30mg，直至血象恢复正常。
儿童，一次5mg，一日3次（或一日5～15mg，分3次）。
妊娠期、哺乳妇女预防用药：一次0.4mg，一日一次。
【不良反应】
不良反应较少，罕见过敏反应。长期用药可以出现畏食、恶心、腹胀等胃肠症状。大量服用叶酸时，可使尿呈黄色。
【禁忌】
维生素B12缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗。
【注意事项】
（1）静脉注射较易致不良反应，故不宜采用；肌内注射时，不宜与维生素B1、维生素B2、维生素C同管注射。
（2）口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收。
（3）诊断明确后再用药。若为试验性治疗，应用生理量（一日0.5mg）口服。
（4）营养性巨幼红细胞性贫血常合并缺铁，应同时补充铁，并补充蛋白质及其他B族维生素。
（5）恶性贫血及疑有维生素B12缺乏的病人，不单独用叶酸，因这样会加重维生素B12的负担和神经系统症状。
（6）一般不用维持治疗，除非是吸收不良的病人。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
可应用本品
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多；
（2）口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收。
【药物过量】
因大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多。因此，这些病人应用的叶酸剂量不应当超过1mg，主张不超过400μg为宜，以免影响病情。
【规格】
（1）0.4mg （2）5mg
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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