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羟基脲片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:羟基脲片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:羟基脲片

曾用名:

商品名:

英文名:Hydroxycarbamide Tablets

汉语拼音:Qiangjiniao  Pian

本品化学名称为:羟基脲

结构式为:

image001.png

分子式:CH4N2O2

分子量:76.06

性状

本品为白色片

【药理毒理】

是一种核苷磷酸还原酶抑制剂,可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸,干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成,选择性地阻碍DNA合成,对RNA蛋白质合成无阻断作用周期特异性药,S期细胞敏感

药代动力学

本品口服吸收佳,血浆Tmax为1~2小时,6小时从血中消失,可透过血脑脊液屏障,CFS中Tmax为3小时,20%在肝内代谢,80%由尿排出。

【适应症】

1、慢性粒细胞白血病CML)有效,并可用于对马利兰耐药的CML;

2、对黑色素瘤肾癌、头颈部癌有一定疗效,与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

【用法用量】

口服,CML每日20~60mg/Kg,每周两次,6周为一疗程;头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/Kg,每三天1次,需与放疗合用。

【不良反应】

1、骨髓抑制剂量限制性毒性,可致白细胞血小板减少,停药后1~2周可恢复;

2、有时出现胃肠道反应,尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道;

3、偶有中枢神经系统症状脱发,亦有本药引起药物发热的报道,重复给药时可再出现。

禁忌症

水痘带状疱疹及各种严重感染禁用。

注意事项】

服用本品可使患者免疫机能受到抑制,故用药期间避免接种死或活病毒疫苗,一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量,以增加尿量尿酸排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能,孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】

老年患者对本品敏感,肾功能可能较差,故服用本品时应适当减少剂量。

【药物相互作用】

可能减少5-Fu转变为活性代谢物(Fd-UMP),二者并用应慎重;本品对中枢神经系统有抑制作用,故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等;本品有可能提高患者血中尿酸的浓度,故与别嘌呤醇秋水仙碱丙磺舒等合用治疗痛风时,须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症,与烷化剂无交叉耐药。

【规格】

0.5g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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