氟罗沙星片说明书

【药品名称】

通用名：氟罗沙星片

曾用名：

商品名：

英文名：Fleroxacin Tablets

汉语拼音：Fuluoshɑxinɡ Piɑn

本品主要成份为：氟罗沙星。其化学名称为：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧-3-喹啉羧酸。

结构式：（参见氟罗沙星胶囊）

分子式：C₁₇H₁₈F₃N₃O₃

分子量：369.34

【性状】

本品为白色或类白色片；或为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为喹诺酮类抗菌药，对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速而完全，健康志愿者单次口服0.1、0.2、0.4g后，血药峰浓度（C_max）分别可达1.6、2.9和5.1mg/ml，血消除半衰期（t_1/2b）为9.9～11.6小时。本品在体内有少量代谢物。血浆蛋白结合率为23%，能广泛分布于各组织中。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。本品主要随尿排泄，口服后72小时内尿中排出86%，其中75%为原药，少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占3%。

【适应症】

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾孟肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【用法用量】

口服，一日0.2～0.4g，分1～2次服，一般疗程7～14日。

【不良反应】

（1）胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。

（2）中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。

（3）过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

（4）少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

（5）偶可发生

①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；

②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；

③结晶尿，多见于高剂量应用时；

④关节疼痛。

【禁忌】

（1）对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

（2）孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

（1）肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。

（2）肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

（3）原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

（4）喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

（5）患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。

（6）本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

（7）当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老年患者用药】

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

（1）去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。

（2）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

（3）丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。

（4）含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收，建议避免同服，不能避免时宜在本品服用前2小时，或服用后6小时服用。

【药物过量】

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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