GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求

1 拼音

GBZ 131—2017 yī yòng Xshè xiàn zhì liáo fàng shè fáng hù yào qiú

2 英文参考

Requirements for radiological protection in medical X-ray therapy

3 基本信息

ICS 13.100

C 57

中华人民共和国国家职业卫生标准 GBZ 131—2017《医用X射线治疗放射防护要求》（Requirements for radiological protection in medical X-ray therapy）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年05月18日《关于发布〈职业性放射性肿瘤判断规范〉等9项卫生标准的通告》（国卫通〔2017〕4号）发布。本标准代替GBZ 131—2002，自2017年11月01日起实施，GBZ 131—2002同时废止。

4 发布通知

关于发布《职业性放射性肿瘤判断规范》等9项卫生标准的通告

国卫通〔2017〕4号

现发布《职业性放射性肿瘤判断规范》等9项卫生标准，其编号和名称如下：

一、强制性国家职业卫生标准：

GBZ 97—2017 职业性放射性肿瘤判断规范（代替GBZ 97—2009）；

GBZ 98—2017 放射工作人员健康要求（代替GBZ 98—2002）；

GBZ 112—2017 职业性放射性疾病诊断总则（代替GBZ 112—2002）；

GBZ 121—2017 后装γ源近距离治疗放射防护要求（代替GBZ 121—2002）；

GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求（代替GBZ 131—2002）；

GBZ 178—2017 粒籽源永久性植入治疗放射防护要求（代替GBZ 178—2014）。

二、推荐性国家职业卫生标准

GBZ/T 279—2017 核和辐射事故医学应急处理导则

三、强制性卫生行业标准

WS 533—2017 临床核医学患者防护要求

四、推荐性卫生行业标准

WS/T 549—2017 尿中总铀和铀-235/铀-238比值分析方法 电感耦合等离子体质谱法（ICP——MS）

上述标准自2017年11月1日起施行，GBZ 97—2009、GBZ 98—2002、GBZ 112—2002、GBZ 121—2002、GBZ 131—2002、GBZ 178—2014同时废止。

特此通告。

国家卫生计生委

2017年5月18日

5 前言

本标准第4章～第6章是强制性内容，其余为推荐性内容。

根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。

本标准按照GB/T 1.1——2009给出的规则起草。

本标准代替GBZ 131——2002《医用X射线治疗卫生防护标准》，与GBZ 131——2002相比，主要技术内容变化如下：

——删除了治疗室设置的位置要求；

——增加了治疗室屏蔽防护的剂量控制要求；

——删除了涉及管理部门检测的相关描述；

——删除了治疗机生产厂的型式试验检测要求；

——修改并增加辐射输出量的检测条件与方法基本要求；

——增加了附录A，并在表A.1中列举了医用X射线治疗机应检测的主要项目及其技术要求；

——增加了附录B，列举了医用X射线治疗机在额定管电压50 kV～400 kV条件下，X射线有用束10⁶和10⁴衰减所需屏蔽体的铅当量。

本标准由国家卫生标准委员会放射卫生标准专业委员会提出。

本标准起草单位：北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京医院。

本标准主要起草人：王时进、马永忠、冯泽臣、程金生、张绍刚。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB 18464—2001。

6 标准正文

医用X射线治疗放射防护要求

6.1 1 范围

本标准规定了医用X射线治疗机的防护性能、治疗室防护、实施放射治疗的防护和质量保证要求。    本标准适用于标称X射线管电压为10 kV～1 MV的医用X射线治疗机（以下简称治疗机）的使用。

本标准不适用于医用电子加速器的X射线治疗。2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9706.10 医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求

GB 9706.12 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GBZ/T 201.1 放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第1部分：一般原则

6.2 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

X射线源组件  X-ray source assembly

X射线管组件与限束系统构成的组件。

6.3 4 治疗机防护性能要求

6.3.1 4.1 治疗机泄漏辐射的限制

4.1.1 治疗状态下，X射线源组件的泄漏辐射应按表1控制。

表1  治疗状态下X射线源组件泄漏辐射控制值

4.1.2 限束器的泄漏辐射控制水平：限束器仅指直接与X射线管组件连接但可拆卸的集光筒或可调限束器的整体固定部分。在限束器出口照射野全屏蔽条件下，限束器照射野外泄漏辐射的相对空气比释动能率不应超过表2的控制水平。

表2  限束器照射野外的相对泄漏辐射控制水平

4.1.3 除X射线源组件外，距X射线机其余部件表面5 cm的任何位置上，空气比释动能率不应超过0.02 mGy/h。

6.3.2 4.2 有用线束辐射输出量

6.3.2.1 4.2.1 输出量的重复性

照射野内有用线束累积空气比释动能的重复性相对标准偏差C_v≤5%（X射线管电压≤150 kV）或C_v≤3%（X射线管电压>150 kV）。

6.3.2.2 4.2.2 输出量的线性

照射野内有用线束累积空气比释动能的线性偏差绝对值应不大于5%。

6.3.3 4.3 治疗机控制台

控制台应具有下列安全控制设施：

a）  主电源锁；

b）  预置和确认照射条件的装置；

c）  在确认照射条件无误后启动照射的装置；

d）  在紧急情况下中断照射的装置；

e）  辐射安全与联锁装置显示。

6.3.4 4.4 计时器和剂量监测仪

治疗机的计时器和剂量监测仪，应能防止意外故障并具有自动终止照射的功能，其要求如下：

a） 当治疗机同时设有计时器（两台）或剂量监测仪（两台）时，应以并列或主／次组合方式配置，其中每一台应能独立终止照射。

b） 当达到预置值时，并列组合的两套系统或主／次组合的主系统应终止照射。因主次组合的主系    统故障未终止照射并超过了预置值的10%，或计时器超过0.1 min，或剂量监测仪在相应标称距离处的吸收剂量超过0.1 Gy时，次级系统应立即终止照射。

6.3.5 4.5 辐射安全与联锁要求

4.5.1 治疗机应具有辐射安全与联锁设施，当m现任何一项错误或故障时，能中断照射，并有相应故障显示。

4.5.2 对于X射线源组件相对患者移动的设备，在执行治疗照射预置的移动指令过程中受到卡、阻或发生其他移动故障时，应由保护设备强制自动中断照射。

4.5.3 防止X射线管通电时误照射的辐射吸收部件（如快门），应具有如下联锁功能：

a） 若吸收部件工作不正常，不能使X射线管通电；

b） 当X射线管通电时，吸收部件出现故障应导致X射线管断电；

c）  当辐射束停止发射时，吸收部件应在工作位。

4.5.4 组合照射条件包括X射线管电压、X射线管电流、固定与附加过滤、限束器（可调限束器或集光筒），以及X射线源组件移动设备等与患者治疗相关的诸照射条件的组合。控制台设置的组合照射条件有下列情况之一时，治疗机不能输出辐射：

a）  没有按治疗计划预置；

b）  预置超过了设备的性能指标；

c）  预置条件不正确（如过滤器、限束器安放位置不当或安放方向错误）；

d）  当组合照射条件能够在治疗室内和治疗室外的控制台设置时，控制台的设置与机旁的设置不    一致；

e）  预置未经控制台确认。

4.5.5 防止人员误入治疗室的要求如下：

a） 治疗室的防护门应与治疗机的工作状态联锁，只有关闭治疗室门才能照射；

b） 在治疗机照射状态下意外开启防护门则中断照射；

c） 应当采取预防措施，防止照射中意外开启防护门，且此时在控制台应有相应显示。

6.3.6 4.6 辐射束发射的启动与终止

治疗机辐射束发射的启动与终止应满足如下要求：

a） 正常情况下，应按顺序设置4.5.4所述的组合照射条件，并经控制台确认验证设置无误时，由    “启动”键启动照射，在完成预置的照射后自动终止照射。

b） 正常情况下，再次发射辐射束，应按上述步骤重新设置与操作。

c） 在异常情况下，由4.5的辐射安全与联锁设施中断照射。此时，应在排除故障并在控制台“复    原”后才可由“启动”键启动照射，继续完成原预置的照射；或者在重新设置后才能再次启动照射。

6.3.7 4.7 部件规格标识和随机文件

4.7.1 治疗机及其部件应具有牢固、清晰易认的下列标识：

a） 在X射线源组件表面，标识出焦点的位置和固定过滤的材料与厚度；

b） 附加过滤器的材料、厚度、插入方向标记及插入后的T作状态指示；

c） 治疗束集光筒远端出口照射野的标称尺寸和焦点到远端的距离；

d） 可调限束器照射野的尺寸和标称焦皮距的指示；

e） 防护设备辅件对X射线衰减的当量厚度或衰减因子。

4.7.2 治疗机的随机文件应符合GB 9706.10的要求。

6.3.8 4.8 照射野及其他

照射野及其他应符合GB 9706.12中可适用的辐射防护通用要求。

6.4 5 治疗室防护要求

5.1 治疗室的设置应充分考虑周围地区与人员的安全。50 kV以上治疗机的治疗室应与控制室分开。治疗室面积应不小于24m2。室内不得放置与治疗无关的杂物。

5.2 在距治疗室屏蔽体外表面30 cm处的周围剂量当量率和关注位置人员所受的年有效剂量，应满足 GBZ/T 201.1的要求。

5.3 治疗室有用线束照射方向的防护屏蔽应满足主射线束的屏蔽要求，其余方向的防护屏蔽应满足漏射线及散射线的屏蔽要求。

5.4 治疗室应设置监视治疗的装置（如监控视频或观察窗）和对讲装置。观察窗应尽可能设置在非有用线束方向的墙上，并具有同侧墙的屏蔽效果。

5.5 在治疗室内的适宜位置应安装有能紧急停止照射的应急设施。

5.6 治疗室门的设置应避开有用线束的照射。无迷道的治疗室门应与同侧墙具有等同的屏蔽效果。

5.7 治疗室应有从室内开启治疗室门的装置。

5.8 治疗室门应按4.5.5安装联锁设施，治疗室门上应有醒目的T作状态指示灯和电离辐射警告标志。

5.9 治疗室应设置动力排风装置，并保持良好的通风。

5.10 电缆、管道等穿过治疗室墙面的孔道应避开有用线束及人员经常驻留的控制台，并采用弧状孔、曲路或地沟形式设置。

6.5 6 实施放射治疗防护要求

6.5.1 6.1 优化治疗计划

6.1.1 在对计划照射的靶区组织或器官施以所需剂量的同时，应使正常组织在放射治疗期间所受到的剂量降到可合理达到的尽量低的水平。

6.1.2 优化治疗计划应包括：分析患者已接受过的放射与非放射治疗；按照病灶条件拟定单照射野或叠加照射野及每个照射野给与病灶组织的剂量；治疗照射条件的选取；采取屏蔽及合理计划照射的措施保护患者的正常组织与重要器官。

6.5.2 6.2 安全操作要求

实施放射治疗的安全操作要求如下：

a） 操作者应熟练掌握并严格执行安全操作规程，每次操作应作好使用登记。关键的安全操作要求应在治疗机控制室内醒目悬挂。

b） 每日放射治疗前，应查验照射的启动、终止及其相应的照射状态显示以及治疗室门联锁的有效性。

c） 每周应对治疗机组合照射条件和紧急中断照射装置进行查验，确保其功能正常。

d） 操作者应佩带个人剂量计和个人剂量报警仪。治疗过程中，操作者应始终监视控制台和患者，    并及时排除意外情况。

e） 操作者不得擅自拆除辐射安全与联锁设施。进行维修时应事先经设备负责人员同意，并在控制台醒目告示治疗机正在维修。维修后应及时恢复安全与联锁设施，查验其控制功能，并经设备负责人员确认后方可继续进行放射治疗照射。

f） 50 kV以上治疗机照射时，除患者外，治疗室内不应有其他人员滞留。

6.5.3 6.3 质量保证

6.3.1 放射治疗单位应建立质量保证管理组织和制定质量保证大纲，建立对实施治疗计划的核查制度，完好地保存治疗记录。

6.3.2 放射治疗单位应定期核查治疗机的辐射输出量并对绝对剂量进行校准，校准点吸收剂量标称值与测量值的偏差绝对值应不大于3%。

6.3.3 放射治疗单位应对治疗机进行妥善的维护和保养，建立并实施设备更新和报废管理制度。

6.3.4 治疗机更换X射线管或其他大修后，应由技术服务机构对影响到的治疗机性能指标进行相应的检测。

6.3.5 验收检测、状态检测和稳定性检测的项目、判定标准和频次按附录A执行。

6.6 7 检测条件与方法要求

6.6.1 7.1 治疗机泄漏辐射检测

6.6.1.1 7.1.1 通用检测条件与方法要求

检测条件与方法基本要求如下：

a） 应在随机文件给定的治疗机性能指标范围内导致最大泄漏辐射的条件下（即额定X射线管电压和相应的最大管电流）进行检测。检测结果扣除预先测定的本底值，并按国家法定计量部门定期校准的系数校正为空气比释动能率或周围剂量当量率。

b） 检测仪表的能量响应和测读范围应能满足相应测量的要求。

c） 距X射线管焦点100 cm位置上的检测，应在与X射线束中心轴垂直的测量平面上长轴线度不大于20 cm的100 cm²面积上取平均值。

d）在4.1中，距相应边界2 cm和5 cm的检测，应在与X射线束中心垂直的测量平面上长轴线度不大于4 cm的10 cm²面积上取平均值。在检测仪表实际达不到所要求的位置时，可以在尽可能接近所要求的距离上进行检测，并将其作为所要求位置的测量结果。

6.6.1.2 7.1.2 治疗状态下X射线源组件的泄漏辐射检测与评价要求

治疗状态下X射线源组件的泄漏辐射检测与评价要求如下：

a） X射线管套的有用束出口应严密覆盖屏蔽体，其厚度应对有用线束轴上的空气比释动能率具有不少于10⁶的衰减，其几何尺寸不得超过辐射束边界外5 mm。相应有用束10⁶衰减时不同管电压治疗机有用束出口覆盖屏蔽体的铅当量见附录B。

b） 检测点应当包括：以X射线管焦点为中心，有用束中心轴、X射线管长轴、与此二轴垂直的轴组成三维坐标系，每两条轴线之间的夹角为0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°的方向上，相应表1规定的位置。

c） 照射条件同7.1.1a）。检测可以采用直接剂量率测读或由计时累积剂量计算。直接测读应使用可在远距离测读的剂量率仪表。累积剂量可以使用热释光剂量计或积分剂量计。

d） 评价标准：见表1。

6.6.1.3 7.1.3 限束器的泄漏辐射检测与评价要求

限束器的泄漏辐射检测与评价要求如下：

a） 对与治疗机配套的所有限束器逐一检测。

b） 对可调限束器，测量应在照射野各规定的调节位置上进行。

c） 卸下限束器远端的透辐射曲面端盖，并将限束器直接接到X射线管组件上。

d） 在与7.1.1a）相应并具有规定的最大衰减过滤的照射条件下检测。

e） 在限束器远端出口处照射野几何中心位置，测量空气比释动能率。测量方法同7.1.2c）。

f） 以对有用束中心轴上的空气比释动能率具有不少于10⁴衰减的平整铅板严密覆盖限束器出口，铅板的形状与出口处照射野的形状相同，几何尺寸符合表2的要求。相应有用束10⁴衰减时不同管电压治疗机有用束出线口遮挡铅板的厚度见附录B。

g） 在表2要求的铅板的外侧平面上，距铅板边缘20 mm处检测限束器的泄漏辐射，计算检测点的泄漏辐射空气比释动能率。对于圆形限束器均匀选取八个检测点。对于矩形限束器，沿每条边选取相应边线长度1/4、1/2、3/4位置的三个检测点。

h） 计算7.1.3g）与7.1.3e）的比值，按表2评价。

6.6.1.4 7.1.4 除X射线源组件外其余部件的泄漏辐射检测与评价要求

除X射线源组件外其余部件的泄漏辐射检测与评价要求如下：

a）  其余部件通常指高压发生器。

b）  照射条件同7.1.1a）。以空气比释动能率巡测仪在4.1.3要求的位置直接测量。

c）  评价标准见4.1.3。

6.6.2 7.2 辐射输出量检测

6.6.2.1 7.2.1 检测条件与方法基本要求

检测条件与方法基本要求如下：

a） 检测设备选用水等效模体和平行板电离室；

b） 吸收剂量测量点在模体上的深度与绝对剂量校准时参考点的深度一致；

c） 检测时治疗机采用与绝对剂量校准时相同的照射参数进行照射；

d） 检测时的源皮距（SSD）、限束器等均与绝对剂量校准时的条件相同；

e） 进行吸收剂量计算时应对电离室剂量仪器读数进行温度、气压修正，考虑电离室剂量仪器空气比释动能校准因子、水对空气的质能吸收系数比、电离室的能量响应和扰动修正因子等因素。

6.6.2.2 7.2.2 评价要求

按照6.3.2的要求进行评价。

6.6.3 7.3 输出量的重复性和输出量的线性检测

6.6.3.1 7.3.1 检测条件要求

检测条件要求如下：

a） 通用检测条件按照GB 9706.10进行设置，保证X射线发生装置可靠的热状态、电源电压波形和频率。同时应在下列管电压条件下进行检测：

1） 在标称X射线管电压下；

2） 在大约标称X射线管电压的50%或规定的最低X射线管电压下取两者之中较高值；

3） 如果只规定了一个X射线管电压，则应在该值下进行测试。

b） 在每次测试中，X射线管电流应是对应所用X射线管电压的最大值。

c） 所有的检测结果都应扣除预先测读的本底值。除相对测量外，检测结果都应按检测时刻电离室所在位置的温度与气压校正至标准条件（20℃，101.3 kPa），并按国家法定计量检定部门定期刻度的系数转换为相应“SI”单位的量值。

6.6.3.2 7.3.2 检测方法与评价要求

在电源电压为220 V的99%～101%和最常用的限束器及总过滤（固有过滤与附加过滤的总和）的条件下，按下述方法检测并评价输出量的重复性和线性：

a） 在额定X射线管电压条件下测量累积照射达到0.2满度值的读数。重复测量10次。计算前5次测读的平均值₁和10次测读值K_1j的平均值K₁₀，并按式（1）计算相对标准偏差C_v

式中：

C_v——相对标准偏差；

K₁₀——10次测读值的平均值；

K_1j——测读值。

b） 额定X射线管电压条件下，测量累积照射达到0.05满度值的读数，重复测读5次，计算平均值K₂。

c） 在X射线管电压为“较低值”（即50%额定值或规定的最低值，取二者中较高者）时，测量累积照射达到0.05满度值和0.2满度值的读数。重复测读5次，计算平均值K₃和K₄。

d） 计算上述测读均值K_i与预置值Q_i，并按式（2）计算两者比值M_i。

式中：

M_i——比值；

K_i——测读平均值；

Q_i——预置值。

e） 输出量的重复性评价标准：

相对标准偏差Cv不超过：

0.03——对于额定X射线管电压大于 150 kV的治疗机；

0.05——对于额定X射线管电压不大于150 kV的治疗机。

f） 输出量的线性评价标准：|M₁-M₂|≤0.025|M₁+M₂|且|M₃-M₄|≤0.025|M₃+M₄|。

7 附录

7.1 附录A（规范性附录）医用X射线治疗机的性能检测项目与技术要求

医用X射线治疗机的性能检测项目与技术要求见表A.1。

表A.1 医用X射线治疗机的性能检测项目、判定标准与频次

7.2 附录B（资料性附录）医用X射线治疗机有用束106和104衰减所需屏蔽体的铅当量

医用X射线治疗机有用束10⁶和10⁴衰减所需屏蔽体的铅当量见表B.1。

表B.1 医用X射线治疗机有用束10⁶和10⁴衰减所需屏蔽体的铅当量

8 标准全文下载

GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求.pdf

9 《医用X射线治疗放射防护要求》解读

国际原子能机构（IAEA）第277号技术报告（TRS277）对低、中能X射线能量范围的划分为：低能X射线为10-100kV，中能X射线为100-300kV。而国内通常将临床使用的治疗X射线分成3种，即接触治疗10-60kV（0-1.0mmAl过滤片）；浅层治疗80-120kV（1-1.4mmAl过滤片）和深层治疗150-400kV（0.5mmCu复合过滤片）。由于X射线管治疗设备的辐射能量较低，容易造成防护设计和监管中的漏洞。该标准作为医用X射线放射治疗防护与设备检测的标准，既是检测与评价的技术依据，也是放射卫生行政许可和监督的技术支持文件。

判等法机术性能满足临床治疗和防护要求，相关的型式试验等工作均应本标准代替《医用X射线治疗卫生防护标准》（GBZ 131-2002）。与GBZ 131-2002相比，主要技术内容变化包括：（1）删除了治疗室设置的位置要求。原标准提出X射线治疗机房一般应设置在建筑物底层的一端，而根据已开展该类放射治疗单位的场所设置状况调查表明，医用X射线治疗机房可以设置在医院的合适位置，可以是二层及以上的空间，并不一定设置在底层或一端；（2）增加了治疗室屏蔽防护的剂量控制要求：“在距治疗室屏蔽体外表面0.3m处的周围剂量当量率和关注位置人员所受的年有效剂量，应满足GBZ/T 201.1的要求”。在修订中明确了本标准在剂量控制上与GBZ/T201.1是相关联的；（3）删除了管理部门检验的相关描述。由于监督与检测基本分开，所以对放射诊疗设备的检测，包括验收检测和状态检测，只能由有资质的技术服务机构承担；（4）删除了治疗机生产厂的型式试验检验要求。本标准的修订，原则上是使之更利于检测机构和医疗机构开展放射卫生防护，使放射卫生监管部门更容易掌握标准的实质内容，更好地开展放射诊疗设备的防护和质量控制监查。而治疗机生产厂商主要对出厂的产品质量把关，确保设备的剂量学指标和各项技术性能满足临床治疗和防护要求，相关的型式试验等工作均在设备出厂前进行，而本标准主要针对X射线治疗机使用中防护；（5）将“检测方法”更新为“检测条件与方法要求”，描述了泄漏辐射、辐射输出量、输出量的重复性和输出量的线性检测条件与方法的基本要求；（6）增加附录列举了医用X射线治疗机应检测的主要项目及其技术要求，补充了额定管电压50～400kV条件下X射线有用束106和104衰减所需屏蔽体的铅当量，以便于相关人员参考。