1 拼音
zhù shè yòng yán suān dīng kǎ yīn
2 英文参考
Tetracaine Hydrochloride for Injection
3 注射用盐酸丁卡因药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用盐酸丁卡因
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Dingkayin
3.1.3 英文名
Tetracaine Hydrochloride for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。含盐酸丁卡因（C15H24N2O2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色的疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，溶液显黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在227nm与310nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 溶液的颜色
取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液应无色。
3.5.2 酸度
取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。
3.5.3 有关物质
取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸丁卡因50mg的溶液，作为供试品溶液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－异丙胺（98：7：2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
3.5.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。
3.5.5 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸丁卡因中含内毒素的量应小于0.70EU；用于鞘内注射应小于0.15EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品10瓶，分别加水溶解，并分别定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸丁卡因对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→200）5ml与磷酸盐缓冲液（pH 6.0）（取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水溶解并稀释至1000ml，用6mol/L磷酸溶液或10mol/L的氢氧化钾溶液调节pH值至6.0）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每瓶的含量，求出平均含量，即得。
3.7 类别
局麻药。
3.8 规格
50mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版