注射用硫酸长春碱_注射用硫酸长春碱的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng liú suān cháng chūn jiǎn

2 英文参考

Vinblastine Sulfate for Injection

3 注射用硫酸长春碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸长春碱

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Changchunjian

3.1.3 英文名

Vinblastine Sulfate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸长春碱的无菌冻干品。含硫酸长春碱（C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变黄。

3.4 鉴别

取本品，照硫酸长春碱项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5。

3.5.2 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.3 含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.4 无菌

取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品10瓶，分别加水10ml使内容物溶解并转移至50ml量瓶中，用无水乙醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，各精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处分别测定吸光度，按C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄的吸收系数（）为179计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。