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注射用硫酸长春碱

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1 拼音

zhù shè yòng liú suān cháng chūn jiǎn

2 英文参考

Vinblastine Sulfate for Injection

3 注射用硫酸长春碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸长春碱

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Changchunjian

3.1.3 英文名

Vinblastine Sulfate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为硫酸长春碱无菌冻干品。含硫酸长春碱(C46H58N4O9·H2SO4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体;有引湿性;遇光或热易变黄。

3.4 鉴别

取本品,照硫酸长春碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。

3.5.2 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过15.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.4 无菌

取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品10瓶,分别加水10ml使内容物溶解并转移至50ml量瓶中,用无水乙醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,各精密量取5ml,置另一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在264nm的波长处分别测定吸光度,按C46H58N4O9·H2SO4吸收系数()为179计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药

3.8 规格

10mg

3.9 贮藏

遮光,密闭,在冷处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用硫酸长春碱药品说明书

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2020/7/10 10:55:07 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 9:08:23 (GMT+08:00)
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