1 拼音
zhèng qīng fēng tòng níng zhù shè yè
2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Zhengqing Fengtongning Zhusheye
2.2 制法
取盐酸青藤碱 25g、乙二胺四醋酸二钠0. 3g、亚硫酸氢钠 1g,以适量的水溶解,溶 液滤至澄明,在滤器上加注射用水至1000ml,分装,灭菌,即得。
2.3 性状
本品为无色或微黄色的澄明液体,
2.4 鉴别
(l)取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml,摇匀;量取10ml,用0.01 mol/L的盐酸溶液稀释至100ml,摇匀,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在265nm的波长处有最 大吸收,
(2)取本品3ml,分置三支试管中,一管中滴加碘化汞钾试液数滴,即生成淡黄色沉淀;一管 中滴加碘化铋钾试液数滴,即生成橘红色沉淀;一管中滴加硅钨酸试液数滴,即生成白色沉淀。
(3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅳ)。
(4)取本品1ml,加氨试液2滴,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液。另取 青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试 验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨溶液-水(8:1:1)为 展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点。
2.5 检查
pH值 应为2.3~3.3(附录 Ⅶ G), 异常毒性 取本品适量,加氯化钠注射液制成每1ml含1mg的溶液,依法检查(二部附录 Ⅺ C)。按腹腔注射法给药,应符合规定。 过敏性试验 取体重250~ 350g的健康豚鼠5只,间日腹腔注射本晶0.25ml,连续三次,两 周后,再自股(耳)静脉注射本品0.5ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、 呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之 一者,应判为阳性。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
2.6 含量测定
照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相;以甲醇-乙二胺(1000: 0.1)为流动相;检测波长为262nm;理论板数按青藤碱峰计算,应不低于1000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg,精密称定,置50ml 量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含青藤碱100μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置50ml量瓶中,加氨试液2滴,加乙醇至刻度,摇 匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算, 计算结果乘以换算系数1.22,即得。 本品含盐酸青藤碱(C19H23NO4·HCl·2H2O)应为标示量的93.0~107.0%。
2.7 功能与主治
怯风除湿,活血通络,消肿止痛。用于风寒湿痹证,症见肌肉酸痛、关节肿胀、 疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎具有上述证候者。
2.8 用法与用量
肌内注射,一次1~2ml,一日2次,或遵医嘱。
2.9 注意
少数患者出现皮肤瘙痒,停药后可自行消失,严重者给予抗组胺药对症处理;个别 患者可能出现过敏反应,宜对症处理;支气管哮喘患者禁用。
2.10 规格
(1)1ml(25mg)
(2)2ml(50mg)
2.11 贮藏
密封,遮光。 湖南省药品检验所 起草