1 拼音
yù tíng
2 左炔诺孕酮片药典标准
2.1 品名
2.1.1 中文名
左炔诺孕酮片
2.1.2 汉语拼音
Zuoquenuoyuntong Pian
2.1.3 英文名
Levonorgestrel Tablets
2.2 含量或效价规定
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
2.3 性状
本品为白色片。
2.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮37.5mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压滤过,用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷5ml,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2.5 检查
2.5.1 含量均匀度
取本品1片,置10ml量瓶(0.75mg规格)或20ml量瓶(1.5mg规格)中,照含量测定项下的方法,自“加流动相适量”起,依法测定,按外标法以峰面积计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
2.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
2.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
2.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000。
2.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮3.75mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使左炔诺孕酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照左炔诺孕酮含量测定项下的方法测定,即得。
2.7 类别
孕激素类药。
2.8 规格
(1)0.75mg (2)1.5mg
2.9 贮藏
避光,密封保存。
2.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 左炔诺孕酮片说明书
3.1 药品类型
化学药品 雌激素及孕激素类
3.2 药品名称
左炔诺孕酮片
3.3 药品汉语拼音
Zuoquenuoyuntong Pian
3.4 药品商品名称
毓婷、安婷、保仕婷
3.5 药品英文名称
Levonorgestrel Tablets
3.6 左炔诺孕酮片的成份
左炔诺孕酮片每片含主要成份左炔诺孕酮0.75毫克,辅料为淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。
3.7 性状
左炔诺孕酮片为白色片。
3.8 作用类别
左炔诺孕酮片为口服避孕药类非处方药药品。
3.9 左炔诺孕酮片的药理作用
左炔诺孕酮片为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
3.10 左炔诺孕酮片的药代动力学
口服易自胃肠道吸收。口服左炔诺孕酮1mg,2、8及24小时测定血药浓度,依次为8.1ng/ml、3.8ng/ml及1.3ng/ml。t1/2为5.5?10.4小时。口服后主要分布:肝、肾、卵巢及子宫。主要在肝内代谢。代谢物主要为3α、5β-四氢甲基炔诺酮。24小时即可排除绝大部分,且体内无滞留。
3.11 左炔诺孕酮片的适应症
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
3.12 规格
0.75毫克
3.13 左炔诺孕酮片的用法用量
口服,在房事后72小时内服第1片,隔12小时后服第2片。
3.14 左炔诺孕酮片的不良反应
1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重应向医师咨询。
2.可见子宫异常出血,多数表现为服药当月的月经提前或延后;少数表现为不规则出血,一般可自行消失,严重者应向医师咨询。
3.15 左炔诺孕酮片的禁忌
乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。
3.16 孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.17 注意事项
1.左炔诺孕酮片是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2.左炔诺孕酮片不能作为常规避孕药,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。
4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。
5.服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。
6.由于未成年人生殖系统发育不成熟,使用左炔诺孕酮片前应咨询医师或药师。
7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。
8.对左炔诺孕酮片过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.左炔诺孕酮片性状发生改变时禁止使用。
10.请将左炔诺孕酮片放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用左炔诺孕酮片前请咨询医师或药师。
3.18 药物相互作用
如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.19 贮藏
密闭保存。
3.20 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。