1 拼音
yǐ xiān àn zhù shè yè
2 英文参考
Acetamide Injection[2010年版药典]
3 乙酰胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
乙酰胺注射液
3.1.2 汉语拼音
Yixian'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Acetamide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为乙酰胺的灭菌水溶液。含乙酰胺(C2H5NO)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品1ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
(2)本品显醋酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液制成5%的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg乙酰胺中含内毒素的量应小于0.030EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于乙酰胺0.5g),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置凯氏烧瓶中,加水与10%氢氧化钠溶液各50ml,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D 第一法),自“注意使沿瓶壁”起,依法测定,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于5.907mg的C2H5NO。
3.7 类别
解毒药。
3.8 规格
(1)2ml: 1g (2)5ml:2.5g (3)10ml: 5g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本