乙酰胺注射液_乙酰胺注射液的药典标准

1 拼音

yǐ xiān àn zhù shè yè

2 英文参考

Acetamide Injection[2010年版药典]

3 乙酰胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Yixian'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Acetamide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为乙酰胺的灭菌水溶液。含乙酰胺（C₂H₅NO）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

（2）本品显醋酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成5%的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg乙酰胺中含内毒素的量应小于0.030EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于乙酰胺0.5g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置凯氏烧瓶中，加水与10%氢氧化钠溶液各50ml，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D 第一法），自“注意使沿瓶壁”起，依法测定，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.907mg的C₂H₅NO。