1 拼音
yì wéi Asuān
2 英文参考
Isotretinoin[湘雅医学专业词典]
3 异维A酸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
异维A酸
3.1.2 汉语拼音
Yiwei A Suan
3.1.3 英文名
Isotretinoin
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C20H28O2 300.44
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为3,7-二甲基-9-（2,6,6-三甲基-1-环己烯基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0%～102.0%。
3.5 性状
本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末；对空气、热、光敏感，在溶液中尤为敏感。
本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
3.6 鉴别
（1）取本品5mg，加三氯化锑溶液（取三氯化锑30g，用无醇三氯甲烷洗涤2次，每次15ml，再用无醇三氯甲烷100ml微热使溶解，摇匀）2ml，显红色，渐变为紫色。
（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在354nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》944图）一致。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取维A酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－冰醋酸（770：225：5）为流动相，检测波长为355nm。取异维A酸对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分钟，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按异维A酸峰计算不低于3000，光降解物峰（相对保留时间约0.93）与异维A酸峰的分离度应大于1.5。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.7.2 干燥失重
取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.3 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加丙酮70ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）相当于30.04mg的C20H28O2。
3.9 类别
角质溶解药。
3.10 贮藏
遮光，充惰性气体。0～5℃密封保存。
3.11 制剂
异维A酸软胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 异维A酸说明书
4.1 别名
保肤灵 , 13-顺维甲酸,泰尔丝,异维A酸
4.2 外文名
Roaccutane ,Isotretinoin
4.3 异维A酸的适应症
严重痤疮，尤其是囊肿性痤疮及聚会性痤疮。
4.4 异维A酸的用量用法
口服：开始剂量每日每千克体重按0.5mg，4周后，维持剂量可依疗效调整，从每日每千克体重0.1mg～1mg，16周为1疗程。若需下1疗程时，应在停药8周后进行。异维A酸宜在餐时或餐后服。
局部外用患处:2/d.
4.5 注意事项
1.常见有粘膜干燥、面部皮炎、瘙痒、出汗、可逆性脱发、肌肉关节痛。少数出现肠炎、血尿酸过高。大剂量长期用药，可引起骨骼变化，视觉失调、头痛、恶心、血清内甘油三酯和胆固醇升高，良性颅内高血压。
2.孕妇忌用，肾、肝功能不全、高血脂者和对本品过敏者忌用。
4.6 规格
胶囊剂：5mg,25mg,10mg。
霜剂,软膏剂:0.025%-0.3%.