1 拼音
yī tì lìn suān èr nà jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
依替膦酸二钠胶囊
2.2 汉语拼音
YitiLinsuan‘erna Jiaonang
2.3 标准号
WS-507(X-399)-98
2.4 拉丁文或英文
Etidronate Disodium Capsules
2.5 主要活性成分
应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
(1) 取本品的内容物适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g),加水3ml使溶解,离心,取上清液蒸干,残渣在105℃干燥1小时,用液膜法测定其红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致。
(2) 取本品内容物适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g),置坩埚中,加无水碳酸钠1g,混匀,炽灼并灰化,冷后,加水20ml使溶解,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法( 中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液25ml,滤过,精密量取续滤液20ml置50ml烧杯中,另精密量取含量测定项下的对照品溶液2ml,置另一50ml烧杯中,加水18ml,两烧杯中各加入新配制的二甲酚橙指示液0.5ml,和20%乌洛托品溶液2ml,用0.1mol/L硝酸液
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 长春市汇哲科学技术研究所 提出
浙江海正药业股份有限公司
本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。
保护期至2000年2月3日,保护期内,其它单位不得仿制。
调节pH值至6.5±0.05,立即用已稀释一倍的硝酸钍滴定液(0.00625mol/L)滴定,至溶液显紫红色,照含量测定方法计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物适量,精密称定 (约相当于依替膦酸二钠0.2g),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,精密量取15ml,照依替膦酸二钠含量测定项下的方法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同依替膦酸二钠。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。