1 拼音
yì dīng sī tè huǎn shì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
异丁司特缓释胶囊
2.2 汉语拼音
Yidingsite Huanshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-245(X-211)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ibudilast Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含异丁司特(C14H18N2O)
2.6 性状
本品为胶囊，内容物为白色球形小丸。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下溶液，作为溶液（1）。精密量取溶液（1）加乙醇制成每1ml中含2.4μg的溶液（2），照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，溶液（2）在226nm的波长处有最大吸收；溶液（1）在262与319 nm的波长处有最大吸收，在242及273nm波长处有最小吸收。
(2)在有关物质检查项下记录的高效液相色谱图中，供试品主峰与对照品主峰（按对照溶液的浓度制备对照品溶液）的保留时间应一致。
2.8 检查
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(64∶36)为流动相，检测波长为319nm，理论板数按异丁司特峰计算应不低于4500，异丁司特峰与杂质峰的分离度应符合要求。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院
深圳海王药业有限公司 提出
本标准自2000年6月16日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
测定法 取本品，精密称定，加流动相适量，置超声水浴中超声15分钟，使异丁司特溶解，用流动相制成每1ml中含0.25mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。取对照品溶液5μl，注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15～20％，再准确量取供试品溶液5μl进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各单一杂质峰的面积不得大于对照溶液主成分峰的峰面积的1/2（0.5％），且各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主成分峰面积（1.0％）。
2.9 含量测定
取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于异丁司特10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，置超声水浴中超声30分钟使异丁司特溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过（用定性滤纸双层滤过），弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试溶液；另取异丁司特对照品10mg，置100ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述二种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在319nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
同异丁司特。
2.14 标示量
应为标示量的90.0％～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
同异丁司特。
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭室温保存。
2.19 有效期
暂定二年半。