1 拼音
yán suān xī tì lì qín jiāo náng
2 英文参考
Cetirizine Hydrochloride Capsules[2010年版药典]
3 盐酸西替利嗪胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸西替利嗪胶囊
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Xitiliqin Jiaonang
3.1.3 英文名
Cetirizine Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸西替利嗪(C21H25ClN2O3·2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取滤液2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml(10mg规格)或500ml(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释成每1ml约含10μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 含量均匀度
取本品1粒,将内容物倾人100ml(10mg规格),50m1(5mg规格)量瓶中,囊壳用盐酸溶液(9→1000)分次洗涤,洗液并入量瓶中,充分振摇,使盐酸西替利嗪溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,用盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释成每1ml约含10μg的溶液作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)在230nm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)测定。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为232nm。理论板数按盐酸西替利嗪峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸西替利嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取盐酸西替利嗪对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
组胺H1受体拮抗剂。
3.8 规格
(1)5mg (2)10mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本