1 拼音
yán suān fá xī luò wéi jiāo náng
2 英文参考
Valacyclovir Hydrochloride Capsules
3 盐酸伐昔洛韦胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸伐昔洛韦胶囊
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Faxiluowei Jiaonang
3.1.3 英文名
Valacyclovir Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含阿昔洛韦的量按外标法以峰面积计算,不得大于盐酸伐昔洛韦标示量的1.5%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处分别测定吸光度;另取盐酸伐昔洛韦对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH 7.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100ml量瓶中,用0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)溶解并稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相稀释成每1ml中约含50μg的溶液,照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
0.15g
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版