盐酸二氢埃托啡舌下片_盐酸二氢埃托啡舌下片的药典标准

1 拼音

yán suān èr qīng āi tuō fēi shé xià piàn

2 英文参考

Dihydroetorphine HydrochlorideSublingual Tablets

3 盐酸二氢埃托啡舌下片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸二氢埃托啡舌下片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erqing'Aituofei Shexiapian

3.1.3 英文名

Dihydroetorphine HydrochlorideSublingual Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二氢埃托啡（C₂₅H₃₅NO₄·HCl）应为标示量的85.0%～115.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品5片，研细，加水2ml与稀硝酸1滴，振摇使盐酸二氢埃托啡溶解，滤过，滤液加硝酸银试液1滴，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使崩解，照含量测定项下的方法，自“超声处理5分钟”起，依法测定。计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅴ E）。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值3.0±0.1）－甲醇（60：40）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按盐酸二氢埃托啡峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二氢埃托啡20μg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，取出，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸二氢埃托啡对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。