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盐酸布比卡因注射液

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1 拼音

yán suān bù bǐ kǎ yīn zhù shè yè

2 英文参考

Bupivacaine Hydrochloride Injection

3 盐酸布比卡因注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸布比卡因注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Bubikayin Zhusheye

3.1.3 英文名

Bupivacaine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸布比卡因灭菌溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)量取本品适量(约相当于盐酸布比卡因25mg),加13.5mol/L氨溶液2ml,振摇,滤过,沉淀用水洗涤,于60℃减压干燥4小时,再加0.01mol/L的盐酸甲醇溶液10ml,使沉淀物溶解,置水浴上,搅拌,蒸干,取残渣在105℃干燥后,照盐酸布比卡因项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布比卡因2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸布比卡因有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,可用0.06 EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸布比卡因中含内毒素的量应小于0.080EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适应范围大于8.0);以0.02mol/L磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g与氢氧化钠0.75g,加水1000ml使溶解,调节pH值为8.0)-乙腈(35:65)为流动相[1]检测波长为240nm。盐酸布比卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸布比卡因对照品同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

麻药

3.8 规格

(1) 2ml:15mg    (2) 5ml:12.5mg    (3) 5ml:25mg   (4)5ml:37.5mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

盐酸布比卡因注射液药品说明书

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开放分类:局麻药
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  • 评论总管
    2020/12/6 8:10:12 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 21:27:24 (GMT+08:00)
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