1 拼音
yán suān bù bǐ kǎ yīn zhù shè yè
2 英文参考
Bupivacaine Hydrochloride Injection
3 盐酸布比卡因注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸布比卡因注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Bubikayin Zhusheye
3.1.3 英文名
Bupivacaine Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因（C18H28N2O·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄清液体。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）量取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加13.5mol/L氨溶液2ml，振摇，滤过，沉淀用水洗涤，于60℃减压干燥4小时，再加0.01mol/L的盐酸甲醇溶液10ml，使沉淀物溶解，置水浴上，搅拌，蒸干，取残渣在105℃干燥后，照盐酸布比卡因项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布比卡因2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸布比卡因有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，可用0.06 EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸布比卡因中含内毒素的量应小于0.080EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围大于8.0）；以0.02mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g与氢氧化钠0.75g，加水1000ml使溶解，调节pH值为8.0）－乙腈（35：65）为流动相[1]；检测波长为240nm。盐酸布比卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸布比卡因对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
局麻药。
3.8 规格
（1） 2ml:15mg （2） 5ml:12.5mg （3） 5ml:25mg （4）5ml：37.5mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．