盐酸苄丝肼_盐酸苄丝肼的药典标准

1 拼音

yán suān biàn sī jǐng

2 英文参考

benserazide hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸苄丝肼药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸苄丝肼

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Biansijing

3.1.3 英文名

Benserazide Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₀H₁₅N₃O₅·HCl 293.71

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[（2,3,4-三羟基苯基）甲基]酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₀H₁₅N₃O₅·HCl应为95.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性；遇光色变深。

本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。

3.5.1 旋光度

取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），旋光度应为-0.05°至+0.05°。

3.6 鉴别

（1）取本品少许，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1017图）一致。

（4）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在435nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。

3.7.3 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

3.7.4 干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三氟醋酸－甲醇－水（1：20：1000）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算不低于1000。

3.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液（临用新制），精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苄丝肼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。