1 拼音
yán suān biàn sī jǐng
2 英文参考
benserazide hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸苄丝肼药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸苄丝肼
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Biansijing
3.1.3 英文名
Benserazide Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C10H15N3O5·HCl 293.71
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为2-[(2,3,4-三羟基苯基)甲基]酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15N3O5·HCl应为95.0%~102.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;有引湿性;遇光色变深。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中不溶。
3.5.1 旋光度
取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),旋光度应为-0.05°至+0.05°。
3.6 鉴别
(1)取本品少许,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,即显棕色;置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1017图)一致。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在435nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。
3.7.3 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
3.7.4 干燥失重
取本品,置五氧化二磷干燥器中,60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三氟醋酸-甲醇-水(1:20:1000)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算不低于1000。
3.8.2 测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液(临用新制),精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苄丝肼对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
脱羧酶抑制药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
(1)多巴丝肼片 (2)多巴丝肼胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版