1 拼音
yán suān ā mǐ tì lín piàn
2 英文参考
Amitriptyline Hydrochloride Tablets
3 盐酸阿米替林片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸阿米替林片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Amitilin Pian
3.1.3 英文名
Amitriptyline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸阿米替林(C20H23N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在239nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品1片,研细,加水4ml振摇后,滤过,滤液加稀硝酸2滴,再加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿米替林0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸阿米替林有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在239nm的波长处测定吸光度,按C20H23N·HCl的吸收系数()为444计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件和系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺(60:40:0.3)(用磷酸调节pH值至3.1)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸阿米替林峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,置200ml量瓶中,加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,用流动相稀释制成每1ml约含0.02mg的供试液,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸阿米替林对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]
3.7 类别
抗抑郁药。
3.8 贮藏
遮光,密封保存。
3.9 规格
25mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.