1 拼音
yán suān ā mǐ tì lín
2 英文参考
amitriptyline hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸阿米替林药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸阿米替林
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Amitilin
3.1.3 英文名
Amitriptyline Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C20H23N·HCl 313.87
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为N,N-二甲基-3-（10,11-二氢-5H-二苯并[a,d]环庚三烯-5-亚基]-1-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C20H23N·HCl不得少于99.0%。
3.5 性状
本品为无色结晶或白色、类白色粉末；无臭或几乎无臭，味苦，有灼热感，随后有麻木感。
本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为195～199℃。
3.6 鉴别
（1）取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显红色。
（2）取本品，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.51～0.56。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》360图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色2号或橙黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－三乙胺（60：40：0.3）（用磷酸调节pH值至3.1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸阿米替林峰计算不低于3000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.7.4 残留溶剂
3.7.4.1 甲苯、四氢呋喃与异丙醇
取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲苯、四氢呋喃与异丙醇，精密称定，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含甲苯17.8μg、四氢呋喃14.4μg、异丙醇100μg的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，起始柱温为80℃，维持10分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，各成分峰之间的分离度均应符合要求；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
3.7.5 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.6 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十五。
3.8 含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐20ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.39mg的C20H23N·HCl。
3.9 类别
抗抑郁药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
盐酸阿米替林片
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸阿米替林说明书
4.1 盐酸阿米替林的适应症
抑郁，焦虑，情绪紧张，精神紊乱。胃肠道神经官能症。
4.2 盐酸阿米替林的用量用法
开始25mg bid-tid，二周后可增至50-100mg bid。维持量25-50 mg bid。
4.3 盐酸阿米替林的禁忌
青光眼，严重心脏病，排尿困难。
4.4 盐酸阿米替林的不良反应
口干，便秘，嗜睡，眩晕，胃肠道不适，视觉模糊，心悸。偶见肝功能损害、迟发性运动障碍及激发轻度躁狂发作。
4.5 药物相互作用
勿与单胺氧化酶抑制剂合用。
4.6 规格
片剂25mgx1000片。