1 拼音
yǎng fú shā xīng (gòng zhù shè yòng )
2 药品标准
2.1 正式名
氧氟沙星(供注射用)
2.2 汉语拼音
Yangfushaxing
2.3 标准号
2.4 拉丁文或英文
OFLOXACINI
2.5 主要活性成分
(±)9氟2,3-二氢-3甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶状[1,2,3-de][1,4]苯骈恶嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C??H??FN3O4不得少于99.0%。
2.6 性状
白色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光渐变色。
在氯仿中略溶,在甲醇中微溶;在冰醋酸中易溶;在稀酸及氩氧化钠液(0.1mol/L)中略溶。
2.7 鉴别
(1)取约10mg,置干燥具塞试管中,加丙二醇约10mg,醋酐10滴,置沸水浴中加热1-3分钟,溶液即显红棕色。
(2)取,加盐酸液(0.1mol/L),制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm波长处有最大吸收。
(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(4)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录40页)。
2.8 检查
溶液的澄清度职0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。
溶液的颜色取0.10g,加氢氧化钠试液10g溶解后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)于450nm处测定吸收度,不得过0.10。
氟取约15mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定。含氟量应为5.0~5.8%。
有关物质照高效法相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以柠檬酸液(0.05mol/L,用三乙胺调pH至4.0)-乙腈(79∶21)为流动相,流速约为1.2ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。
取,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10μl,注入液相色谱仪。调节检测灵敏度。使主成分色谱峰的高峰为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl,入液相色谱仪,记录色谱图至至主成分峰保留时间的两倍,各杂质峰面积的和不得大于总蜂面积的0.5%。
干燥失重取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55贞)。
炽灼残渣 取1.0g,置铂坩锅中,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含金属不得过百分之十五。
2.9 含量测定
取约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml,使溶解,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)进行滴定,并将滴定结果用空白试验校正即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C??H20FN3O4。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对或喹酮类药物过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女及癫痫症人禁用;肾功能损害者,严重脑血管硬化或其他中枢神经系统疾患者慎用;避免与茶碱、华法令同时使用;静滴时间不少于60分钟。
2.13 剂量
静脉滴注。每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
静脉滴注。每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年