心脑康片_心脑康片的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

xīn nǎo kāng piàn

2 心脑康片药典标准

2.1 品名

心脑康片

Xinnaokang Pian

2.2 处方

丹参40g、制何首乌30g、赤芍30g、枸杞子30g、葛根30g、川芎30g、红花20g、泽泻30g、牛膝30g、地龙30g、郁金3g、远志（蜜炙）30g、九节菖蒲30g、炒酸枣仁20g、鹿心粉30g、甘草20g

2.3 制法

以上十六味，除鹿心粉外，川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志、九节菖蒲、炒酸枣仁、甘草粉碎成细粉，过筛，备用。其余丹参等六味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的清膏，加入上述川芎等细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入鹿心粉，混匀，以75%乙醇制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；味苦。

2.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒圆球形或椭圆形，直径约至60μm，外壁有刺，具三个萌发孔（红花）。草酸钙簇晶直径14～55μm（远志）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。

（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水30ml，加热回流1小时，放冷，离心，取上清液加稀盐酸调pH值至2～3，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，自“加水30ml”起，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（6：5：0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，加二氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材1g，加甲醇10ml，自“加热回流1小时”起，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－冰醋酸（15：1.5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，自“加甲醇50ml”起，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品20片，除去包衣，研细，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水10ml，自“加热回流30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲酸（2：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（6）取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚40ml，放置2小时，超声处理10分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，自“加乙醚40ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz） 30分钟，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含赤芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.40mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀，通窍止痛。用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕，症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛；冠心病心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。