硝酸咪康唑胶囊_硝酸咪康唑胶囊的药典标准

1 拼音

xiāo suān mī kāng zuò jiāo náng

2 英文参考

Miconazole Nitrate Capsules

3 硝酸咪康唑胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸咪康唑胶囊

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Mikangzuo Jiaonang

3.1.3 英文名

Miconazole Nitrate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸眯康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

3.4 鉴别

（1）取本品少量，加二苯胺溶液（取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解，即得）1滴，应显深蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加甲醇－0.1mol/L盐酸溶液（9：1）溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收，其吸光度分别约为0.40、0.54和0.44。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量，加甲醇超声使硝酸咪康唑溶解，并稀释制成每1ml含硝酸咪康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰均忽略不计。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑对照品和硝酸益康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，硝酸咪康唑峰与硝酸益康唑峰的分离度应大于10。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.25g），置100ml量瓶中，加甲醇振摇使硝酸咪康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。