1 拼音
xiǎo qīng lóng kē lì
2 概述
小青龙颗粒为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部)[1]。即小青龙汤制成的冲剂[1]。每袋装13g[1]。开水冲服,每次13g,一日3次[1]。
《中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准,《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。
3 小青龙颗粒药典标准
3.1 品名
小青龙颗粒
Xiaoqinglong Keli
3.2 处方
麻黄154g、桂枝154g、白芍154g、干姜154g、细辛77g、炙甘草154g、法半夏231g、五味子154g
3.3 制法
以上八味,细辛、桂枝提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与蒸馏后的水溶液合并,浓缩至约1000ml;法半夏、干姜粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,与上述药液合并,静置,滤过,滤液浓缩至适量,喷雾干燥,加乳糖适量,混匀,喷加细辛和桂枝的挥发油,混匀,制成颗粒461.5g;或滤液浓缩至适量,加入蔗糖粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,喷加细辛和桂枝的挥发油,混匀,制成1000g,即得。
3.4 性状
本品为浅棕色至棕色的颗粒;或为棕色至棕褐色的颗粒(无蔗糖);气微香,味甜、微辛。
3.5 鉴别
(1)取本品13g或6g(无蔗糖),研细,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,加适量中性氧化铝,在水浴上拌匀、干燥,加在中性氧化铝柱( 200~300目,10g,内径为1.5cm)上,用乙醇70ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以环己烷—三氯甲烷—乙醇(1:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取(鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加乙醚30ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加水20ml,加热回流30分钟,滤过,取滤液,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水20ml溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为10cm),用水100ml洗脱,再用70%乙醇40ml洗脱,收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上使成条状,以环己烷—乙酸乙酯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。
3.6 检查
3.6.1 水分
无蔗糖颗粒不得过7.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H)。
3.6.2 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
3.7 含量测定
3.7.1 白芍
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以异丙醇—甲醇—醋酸—水(2:25:2:71)为流动相;检测波长为230nm;理论板数按芍药苷峰计应不低于4000。
3.7.1.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
3.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下本品,混匀,取适量,研细,取约1.1g或0.5g(无蔗糖),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理30分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于9.0mg。
3.7.2 麻黄
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.3%三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)(4:96)为流动相;检测波长为210 nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计应不低于4000。
3.7.2.2 对照品溶液的制备
取盐酸麻黄碱对照品和盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含盐酸麻黄碱60μg、盐酸伪麻黄碱25μg的混合溶液,即得。
3.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约1.1g或0.5g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣用甲醇5ml分次溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1cm)上,用乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇2ml溶解,用0.01mol/L盐酸溶液转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCI)的总量计,不得少于4.0mg。
3.8 功能与主治
解表化饮,止咳平喘。用于风寒水饮,恶寒发热,无汗,喘咳痰稀。
3.9 用法与用量
开水冲服。一次6g(无蔗糖)或一次13g,一日3次。
3.10 规格
(1)每袋装6g(无蔗糖)(2)每袋装13g
3.11 贮藏
密封。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 小青龙颗粒中药部颁标准
4.1 剂型
冲剂
4.2 拼音名
Xiaoqinglong Keli
4.3 标准编号
WS3-B-0900-91
4.4 处方
麻黄 154g 桂枝 154g 白芍 154g 干姜 154g 细辛 77g 甘草(蜜制) 154g 法半夏 231g 五味子 154g
4.5 制法
以上八味,细辛、桂枝提取挥发油,蒸馏后的水溶液,另器收集;药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草,加水煎煮至味尽,浓缩至约1000ml;法半夏、干姜粉碎成粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,进行渗漉,漉液回收乙醇,与上述药液合并,静置,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.35~1.38(热测)的清膏,加入蔗糖粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,喷加上述细辛、桂枝的挥发油,混匀,制成 1000g,即得。
4.6 性状
本品为浅棕色至棕色的颗粒;气微香,味甜、微辛。
4.7 鉴别
(1) 取本品 13g 研细,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上浓缩至约1ml ,加适量中性氧化铝在水浴上拌匀,干燥,装入一预先装填好的中性氧化铝小柱(200~300目, 10g,内径15mm)顶部,以乙醇70ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成 1ml 含0.4mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅳ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用2% 氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以环己烷- 氯仿-乙醇(1:3:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,于105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml 含2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照品溶液及
4.8 鉴别
(1)项下的供试品溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在于对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
4.9 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。
4.10 功能与主治
解表化饮,止咳平喘。用于风寒水饮,恶寒发热,无汗,喘咳痰稀。
4.11 用法与用量
开水冲服,一次 13g,一日3 次。
4.12 规格
每袋装 13g
4.13 贮藏
密封。
5 小青龙颗粒说明书
5.1 药品类型
中药
5.2 药品名称
小青龙颗粒
5.3 药品汉语拼音
5.4 药品英文名称
5.5 成份
5.6 性状
5.7 作用类别
5.8 适应症/功能主治
解表化饮,止咳平喘。用于风寒水饮,恶寒发热,无汗,喘咳痰稀。
5.9 规格
每袋装13克
5.10 用法用量
开水冲服。一次13克,一日3次。
5.11 禁忌
5.12 不良反应
5.13 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.内热咳喘及虚喘者不适用。
4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
5.高血压、心脏病患者慎用。糖尿病患者及有肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
8.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
9.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
5.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.15 药理作用
5.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
6 参考资料
- ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:163.