小儿善存片

1 拼音

xiǎo ér shàn cún piàn

2 药品标准

2.1 正式名

小儿善存片

2.2 汉语拼音

Xiaoer Shancun Pian

2.3 标准号

WS-072（X-057）-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CENTRUM JUNIOR

2.5 主要活性成分

每片含维生素A（C20H30O）应不少于4500单位；维生素D3（C27H44O）应不少于360单位；维生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）应不少于1.35mg；维生素B2（C17H20N4O6）应不少于1.53mg；吡多辛（C8H11NO3）应不少于1.80mg；维生素C（C6H8O6）应不少于45.0mg；烟酰胺（C6H6N2O）应不少于18

2.6 性状

咀嚼片。

2.7 鉴别

除崩解时限不控制外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

2.8 检查

2.9 含量测定

维生素A和维生素D3照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。避光操作。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85∶15）为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱:

时间（分） 流速（ml/分） A% B%

0 2.0 30 70

17．0 2.0 30 70

17.5 3.0 20 80

35．0 3.0 20 80

35．5 4.0 0 100

39．5 4.0 0 100

40．5 4.0 30 70

41．0 2.0 30 70

检测波长为265nm，维生素E和维生素A的分离度应大于5.0。

系统适用性试验溶液的制备 分别取维生素A醋酸酯对照品约12mg及维生素E对照品约65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密吸取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解。取10μl上清液注入液相色谱仪。

对照品溶液的制备 取维生素A醋酸酯约12mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入维生素D3对照品溶液[取维生素D3对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，（冰箱内贮存，可两周内使用），精密量取2ml置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀。]10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素D3 500单位），置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，自“机械振摇20分钟”起，同对照品溶液的方法制备，即得。

测定法 分别注入等体积的对照品溶液和供试品溶液的上清液10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

若无梯度洗脱，可采用甲醇-乙腈-异丙醇-2%醋酸溶液（40∶30∶20∶10）为流动相，流速为1.5ml/分，其他条件均同上法，进行测定。

维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠溶液（称取己烷磺酸钠0.941g，加水200ml与冰醋酸10ml，加水稀释至1000ml）-甲醇（82∶18）为流动相，检测波长为280nm；流速为1.5ml/分。

系统适用性试验溶液的制备 取维生素E约350mg，硝酸硫胺约11mg，维生素B2约13mg，精密称定，置500ml量瓶中，加1%醋酸溶液400ml于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，取10μl注入液相色谱仪。色谱图中硫胺必须首先被洗脱（保留时间约为14分），维生素E作为二个小峰第二个被洗脱（保留时间分别为20、21分），维生素B2最后被洗脱（保留时间约为25分）。

对照品溶液的制备 取硝酸硫胺10mg、维生素B2约10mg、维生素B6约15mg、烟酰胺约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加温热至65℃的1%醋酸溶液80ml，置65±5℃水浴中振摇15分钟，冷室室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置50ml量瓶中，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取片粉0.5g，置100ml量瓶中，加硫代硫酸钠溶液（无水硫代硫酸钠1g，加水至100ml）20ml，振摇，混合，加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜过滤，取续滤液备用。

测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。

维生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W

维生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W

吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.8227/Ast×W

烟酰胺的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W

式中，As 为供试品溶液的峰面积；

Ast 为对照品溶液的峰面积；

f 为稀释倍数；

c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）；

w 为供试品的重量（g）；

1.030 为盐酸硫胺对硝酸硫胺的分子量比；

0.8227 为吡多辛对盐酸吡多辛的分子量比。

维生素C 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.12g），置500ml烧杯中，加乙醇20ml，硫酸液（0.05mol/L）100ml和新沸过的冷水100ml，置磁力搅拌器上搅拌使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）滴定至溶液由淡洋红色变为红褐色，并持续30秒钟不退，1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

泛酸 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.2M磷酸二氢钠（取磷酸二氢钠31.2g，加水至1000ml，用10%磷酸溶液调节PH至3.2±0.1）（3∶97）为流动相，检测波长为210nm，流速为1ml/分，柱温为25℃，泛酸钙和泛醇的分离度应大于1.5，泛酸钙和泛醇的拖尾因子均应小于2.0。

系统适用性试验溶液的制备 精密量取对照样品溶液25ml置50ml量瓶中，用泛醇对照品溶液（取泛醇对照品10mg用流动相溶解并稀释至100ml）稀释至刻度。取10μl注入液相色谱仪测定。

对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的泛酸钙对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙2.5mg），置50ml具塞离心管中，精密加入流动相25ml。猛烈机械振摇30分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，取上清液备用。

测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。

泛酸的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.9201/Ast×W

式中，As 为供试品溶液的峰面积；

Ast 为对照品溶液的峰面积；

c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）；

f 为稀释倍数；

W 为供试品的重量（g）；

0.9201 为泛酸对泛酸钙的分子量比。

钙

标准品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙249.7mg，置1000ml量瓶中，加盐酸溶液（5mol/L）20ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中Ca 100μg）。

标准曲线的制备 精密量取标准品溶液1ml、3ml、5ml，分别置100ml量瓶中，加5%氯化镧溶液2ml和10%氯化钾溶液2ml，用0.5%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另取5%氯化镧溶液2ml和10%氯化钾溶液2ml，用0.5%盐酸溶液稀释至100ml，作为空白溶液。照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法），在422.7nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，波长为横坐标，绘制标准曲线。

供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密测定，研细，精密称取适量（约相当于钙324mg，置500ml烧杯中，加硝酸35ml，在电炉上加热约45分钟，直至无红色烟雾产生，加水300ml，加热至近沸30分钟，冷却，转移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml置100ml量瓶中，用0.5%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml置100ml量瓶中，加5%氯化镧溶液2ml和10%氯化钾溶液2ml，用0.5%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法）。在422.7nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中查出钙的浓度，计算，即得。

磷用计算方法，按下式计算，即得。

磷的量（mg）/片=钙的量（mg）/片×0.7729

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

咀嚼。一次一片，一日一次。

2.14 标示量

2.15 类别

维生素类药。

2.16 制剂

咀嚼。一次一片，一日一次。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光，密闭保存。

2.19 有效期

暂定二年。

3 小儿善存片说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

小儿善存片

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

本品为复方制剂，每片含：维生素A5000国际单位维生素C50毫克维生素D400国际单位叶酸100微克维生素B1

1.5毫克烟酰胺20毫克

1.7毫克泛酸10毫克

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为维生素及矿物质类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于3-12岁儿童维生素和矿物质的补充。

3.9 规格

3.10 用法用量

口服。一日1片。

3.11 禁忌

慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

3.12 不良反应

偶见胃部不适。

3.13 注意事项

1.严格按规定的剂量服用，需要大量服用时，请咨询医师或药师。

2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.抗酸药可影响本品中维生素A的吸收，故不应同服。

2.不应与含有大量镁、钙的药物合用，以免引起高镁、高钙血症。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

3.15 药理作用

维生素和矿物质均为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。二者是构成多种辅酶和激素的重要成份，缺乏时可导致代谢障碍，而引致多种疾病。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。