头孢羟氨苄颗粒_头孢羟氨苄颗粒的药典标准

1 拼音

tóu bāo qiǎng ān biàn kē lì

2 英文参考

Cefadroxil Granules

3 头孢羟氨苄颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢羟氨苄颗粒

3.1.2 汉语拼音

Toubaoqiang'anbian Keli

3.1.3 英文名

Cefadroxil Granules

3.2 含量或效价规定

本品含头孢羟氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为可溶颗粒；味甜。

3.4 鉴别

（1）取本品1袋，加稀乙醇适量振摇2～3分钟，并用稀乙醇制成每1ml中约含头孢羟氨苄25mg的溶液，静置，取上清液1ml，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，摇匀，即显墨绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。

3.5.2 有关物质

取本品的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，含α-对羟基苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.4 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄0.15g，置100ml量瓶中，加头孢羟氨苄项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄0.3mg的溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。