头孢泊肟酯干混悬剂_头孢泊肟酯干混悬剂的药典标准

1 拼音

tóu bāo bó wò zhǐ gàn hún xuán jì

2 英文参考

Cefpodoxime Proxetil for Suspension

3 头孢泊肟酯干混悬剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢泊肟酯干混悬剂

3.1.2 汉语拼音

Toubaobowozhi Ganhunxuanji

3.1.3 英文名

Cefpodoxime Proxetil for Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟（C₁₅H₁₇N₅O₆S₂）计应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为颗粒状粉末或粉末。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在234nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中约含头孢泊肟10mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

3.5.2 有关物质

取重量差异项下的细粉适量（约相当于头孢泊肟0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢泊肟酯项下的方法测定，两主峰之间的杂质（头孢泊肟酯△³-异构体）峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和的4倍（4.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的10倍（10.0%）。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.5%。

3.5.4 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟11μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢泊肟酯对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟11μg的溶液，同法测定。计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.5 其他

除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

3.6 含量测定

取重量差异项下的内容物适量（约相当于头孢泊肟30mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢泊肟酯项下的方法测定，即得。