1 拼音
tì xiāo zuò pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Tinidazole and Glucose Injection
3 替硝唑葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
替硝唑葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Tixiaozuo Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Tinidazole and Glucose Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）与葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
（2）取本品适量（约相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100） 5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
（3）取本品10ml，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色
取本品，与黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。
3.5.3 有关物质
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品溶液与每1ml中约含替硝唑4μg的对照溶液；另取2-甲基-5-硝基眯唑（杂质Ⅰ）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
3.5.4 5-羟甲基糠醛
取本品作为供试品溶液；取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。另取杂质I对照品（同有关物质项下）与5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。除检测波长为284nm外，照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.02%，以葡萄糖标示量计）。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
3.5.6 重金属
取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约、20m1，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2m1与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
3.5.7 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.8 无菌
取本品，用薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 替硝唑
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol／L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品适量，在25℃时依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 类别
抗厌氧菌及滴虫药。
3.8 规格
（1）100ml：替硝唑0.2g与葡萄糖5.0g
（2）100ml：替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g
（3）200ml：替硝唑0.4g与葡萄糖10.0g
（4）200ml：替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g
（5）250ml；替硝唑0.4g与葡萄糖12.5g
（6）250ml：替硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
3.9 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版