1 拼音
tè fēi nà dīng fèn sàn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
特非那丁分散片
2.2 汉语拼音
Tefeinading Fensanpian
2.3 标准号
WS-158(X-138)-97
2.4 拉丁文或英文
Dispersible Terfenadine Tablets
2.5 主要活性成分
含特非那丁(C32H41NO2)应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
白色或类白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品2片,研细,加氯仿10ml,振摇提取,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣少许加新制的枸橼酸饱和醋酐溶液3滴,在水浴中加热3分钟,显红色。
(2)取鉴别(1)项下的残渣适量(约相当于特非那丁30mg),加硫的二硫化碳溶液(2→100)2滴,加热,即发生硫化氢的臭气,能使润湿的醋酸铅试纸变黑。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
分散均匀性 取本品2片,置100ml水中,搅拌至完全分散,应能完全通过二号筛。
其他 除崩解时限在20±1℃时应在3分钟内全部崩解且不复试外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-二乙胺磷酸盐缓冲液(85∶15)为流动相;检测波长为235nm。理论塔板数按持非那丁峰计算,应不低于2000,特非那丁峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取联苯适量加流动相制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为内标溶液。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于特非那丁60mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,使特非那丁溶解后,用流动相稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取特非那丁对照品同法测定,用内标法以峰面积计算供试品中C32H41NO2的含量。
2.10 作用与用途
适用于季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、急、慢性荨麻疹等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.禁忌与某些唑类抗真菌药(如:酮康唑、伊曲康唑等)与某些大环内酯类抗生素(如红霉素、克拉霉素、竹桃霉素等)以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。
2.有明显肝功能损害者禁用。
3.有器质性心脏病的病人禁用,尤其是有房室传导阻滞先天性QTc间期延长综合征(R
2.13 剂量
口服 成人及12岁以上者,一次60mg,一日2次;6-12岁儿童,一次30mg,一日2次或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服 成人及12岁以上者,一次60mg,一日2次;6-12岁儿童,一次30mg,一日2次或遵医嘱。
2.17 规格
60mg
2.18 贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年