特非那丁分散片_拼音、药品标准

1 拼音

tè fēi nà dīng fèn sàn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

特非那丁分散片

2.2 汉语拼音

Tefeinading Fensanpian

2.3 标准号

WS－158（X－138）－97

2.4 拉丁文或英文

Dispersible Terfenadine Tablets

2.5 主要活性成分

含特非那丁（C32H41NO2）应为标示量的90.0-110.0%。

2.6 性状

白色或类白色片。

2.7 鉴别

（1）取本品2片，研细，加氯仿10ml，振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣少许加新制的枸橼酸饱和醋酐溶液3滴，在水浴中加热3分钟，显红色。

（2）取鉴别（1）项下的残渣适量（约相当于特非那丁30mg），加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加热，即发生硫化氢的臭气，能使润湿的醋酸铅试纸变黑。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

分散均匀性取本品2片，置100ml水中，搅拌至完全分散，应能完全通过二号筛。

其他除崩解时限在20±1℃时应在3分钟内全部崩解且不复试外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-二乙胺磷酸盐缓冲液（85∶15）为流动相；检测波长为235nm。理论塔板数按持非那丁峰计算，应不低于2000，特非那丁峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取联苯适量加流动相制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为内标溶液。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于特非那丁60mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使特非那丁溶解后，用流动相稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那丁对照品同法测定，用内标法以峰面积计算供试品中C32H41NO2的含量。

2.10 作用与用途

适用于季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、急、慢性荨麻疹等。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.禁忌与某些唑类抗真菌药（如：酮康唑、伊曲康唑等）与某些大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素、竹桃霉素等）以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。

2.有明显肝功能损害者禁用。

3.有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞先天性QTc间期延长综合征（R

2.13 剂量

口服成人及12岁以上者，一次60mg，一日2次；6－12岁儿童，一次30mg，一日2次或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂