1 拼音
shuāng mì dá mò huǎn shì jiāo náng
2 英文参考
Dipyridamole Sustained-release Capsules
3 双嘧达莫缓释胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
双嘧达莫缓释胶囊
3.1.2 汉语拼音
Shuangmidamo Huanshijiaonang
3.1.3 英文名
Dipyridamole Sustained-release Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品内容物为淡黄色小丸。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于双嘧达莫10mg),加乙醇溶解,溶液即显绿色荧光,加酸后荧光消失。
(2)取本品的细粉适量(约相当于双嘧达莫10mg),加稀盐酸5ml,振摇,使双嘧达莫溶解,滤过,取滤液3ml,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色;振摇后红紫色消褪,加过量1%铬酸钾溶液,红紫色不复现。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在283nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1粒,倾出内容物,照含量测定项下的方法,自“置烧杯中”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法)装置,以盐酸溶液(9→1000)900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、3小时、7小时时,各取溶液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的释放介质,滤过,精密量取续滤液,加释放介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处分别测定吸光度。另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加释放介质溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、3小时与7小时时的释放量应分别为标示量的5%~30%、40%~65%和75%以上,均应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于双嘧达莫50mg),置烧杯中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,置热水浴中,搅拌使双嘧达莫溶解,放冷,定量移至100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处测定吸光度。按C24H40N8O4的吸收系数()为625计算,即得。
3.7 类别
抗血小板聚集药、冠状动脉扩张药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
遮光,密封,阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版