十一酸睾酮注射液_十一酸睾酮注射液的药典标准

1 拼音

shí yī suān gāo tóng zhù shè yè

2 英文参考

Testosterone Undecanoate Injection

3 十一酸睾酮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

十一酸睾酮注射液

3.1.2 汉语拼音

Shiyisuangaotong Zhusheye

3.1.3 英文名

Testosterone Undecanoate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C₃₀H₄₈O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1滴，加硫酸－乙醇（2：1）1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。

（2）取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮250mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照十一酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对主峰保留时间0.3之前的辅料峰，单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮125mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。