生血宝合剂_生血宝合剂的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

shēng xuè bǎo hé jì

2 生血宝合剂药典标准

2.1 品名

生血宝合剂

Shengxuebao Heji

2.2 处方

制何首乌344g、女贞子430.7g、桑椹430.7g、墨旱莲430.7g、白芍344g、黄芪344g、狗脊344g

2.3 制法

以上七味，加水浸泡20分钟，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至1000ml，加入甜菊素5g，羟苯乙酯1.5g，混匀，分装，即得。

2.4 性状

本品为棕色至棕褐色的液体；气微香，味甜、微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品10ml，加水10ml，混匀，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－乙酸乙酯－浓氨试液（50：20：10：2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品10ml，加水10ml，混匀，再加盐酸3ml，置水浴上加热1小时，立即冷却，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材3g，加水适量，煎煮30分钟，滤过，滤液加盐酸3ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品10ml，加水20ml，混匀，加乙醚轻摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取墨旱莲对照药材4g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷－乙酸乙酯（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的绿色荧光斑点。

（4）取本品10ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用5%碳酸钠溶液洗涤3次，每次15ml，再以水10ml洗涤2次，弃去水层，正丁醇液置水浴上蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

（5）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次10ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取特女贞苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－水（4：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.05（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。

2.6.2 pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。

2.7 含量测定

2.7.1 白芍

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－磷酸（13：87：0.15）为流动相；检测波长为230nm。理论板数以芍药苷峰计算应不低于2000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于2.9mg。

2.7.2 制何首乌

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定（避光操作）。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定加稀乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含制何首乌以2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C₂₀H₂₂O₉）计，不得少于0.20mg。

2.8 功能与主治

滋补肝肾，益气生血。用于肝肾不足、气血两虚所致的神疲乏力、腰膝痠软、头晕耳鸣、心悸、气短、失眠、咽干、纳差食少；放、化疗所致的白细胞减少，缺铁性贫血见上述证候者。