1 拼音
shā lì dù àn piàn
2 英文参考
Thalidomide Tablets
3 沙利度胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
沙利度胺片
3.1.2 汉语拼音
Shalidu'an Pian
3.1.3 英文名
Thalidomide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含沙利度胺(C13H10N2O4)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于沙利度胺0.1g),照沙利度胺项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于沙利度胺0.1g),精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈-水-磷酸(50:50:0.1)适量,超声使沙利度胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照沙利度胺有关物质项下的方法测定,在供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算,单个杂质不得过标示量的0.1%,杂质总量不得过标示量的0.3%。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以聚氧乙烯十二烷基醚溶液[取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml,加盐酸溶液(2→100)稀释至1000ml]为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,续滤液作为供试品溶液。另取沙利度胺对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg(25mg规格)或0.5mg(50mg规格)的溶液,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100) 10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙利度胺0.1g),置100ml量瓶中,加乙腈80ml,超声使沙利度胺溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,照沙利度胺含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
免疫调节药。
3.8 规格
(1)25mg (2)50mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版