1 拼音
piàn zǎi huáng jiāo náng
2 片仔癀胶囊药典标准
2.1 品名
片仔癀胶囊
Pianzaihuang Jiaonang
2.2 处方
片仔癀300g
2.3 制法
取片仔癀300g,粉碎成细粉,加羧甲基纤维素钠适量混匀,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的颗粒及细粉;气香,味苦、微甘。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物0.3g,置具塞锥形瓶中,加甲醇3ml,超声处理15分钟,放置30分钟,取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(65:35:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物0.3g,置具塞锥形瓶中,加二氯甲烷—乙醇(7:3)混合溶液10ml,依次加入10%亚硫酸氢钠2滴,盐酸1滴,摇匀,密塞,于暗处放置2小时,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品,加二氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。再取胆酸对照品、去氧胆酸对照品,分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取胆红素对照品溶液10μl、其余三种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—冰醋酸—水(10:10:1)10℃以下放置分层的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与胆红素对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点。喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与胆红素对照品色谱相应的位置上.显招同的绿色斑点。置紫外光灯(365nm)下检视,在与胆酸对照品及去氧胆酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.
2.6 检查
2.6.1 干燥失重
取本品约1g,精密称定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过13.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ G)。
2.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度为150℃,保持30分钟,以每分钟20℃的速率升温至250℃,保持15分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为300℃;理论板数按麝香酮峰计应不低于5000。
2.7.2 校正因子测定
取百秋李醇适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为内标溶液。另取麝香酮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取2ml,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,吸取1μ1,注入气相色谱仪,计算校正因子。
2.7.3 测定法
取装量差异的本品内容物,研细,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液2ml,再精密加入无水乙醇3ml,混匀,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)10分钟,放置2小时,再称定重量,用无水乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每粒含麝香以麝香酮(C16H30O)计,不得少于0.07mg。
2.8 功能与主治
清热解毒,凉血化瘀,消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。
2.9 用法与用量
口服。一次2粒,一至五岁儿童一次1粒;一日3次,或遵医嘱。
2.10 注意
孕妇忌服。
2.11 规格
每粒装0.3g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 片仔癀胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Pianzaihuang Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-2485-97
3.3 处方
片仔癀 300g
3.4 制法
取片仔癀 300g,粉碎成细粉,加适量羧甲基纤维素钠制粒,60℃减压干 燥,装胶囊,制成1000粒,即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色的颗粒及细粉;气香,味苦、微甘。
3.6 鉴别
(1)取本品内容物0. 2g,加甲醇5ml,置50℃水浴中温浸30分钟,滤过, 取滤液蒸干,加醋酐1ml和硫酸1~2滴,溶液由黄色渐变为红色、紫色、紫褐色。
(2)取本品内容物0. 1g,加60%醋酸溶液5ml,充分搅拌,加水3~5ml,滤过,滤液 加新制的糠醛溶液(1→100)0.5ml及硫酸溶液(取硫酸50ml,加水65ml,混合)7ml,在70 ℃水浴中加热约10分钟,溶液显蓝紫色。
(3)取本品内容物0. 2g,加甲醇2ml,浸泡24小时,滤过,取上清液作为供试品溶液。 另取三七对照药材约0. 17g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸 取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸溶液,于105℃加热约10分钟。供试品色 谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.7 检查
干燥失重 取本品内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过13.0% (附录ⅨG)。 总灰分 不得过8.0%(附录ⅨK)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
3.8 功能与主治
清热解毒,消炎止痛,活血化瘀。用于急、慢性病毒性肝炎,痈 疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。
3.9 用法与用量
口服,一次2粒,一至五岁儿童一次1粒;一日3次,或遵医嘱。
3.10 规格
每粒装0. 3g
3.11 注意
孕妇忌服。
3.12 贮藏
密封。
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