1 拼音
piàn zǎi huáng jiāo náng
2 片仔癀胶囊药典标准
2.1 品名
片仔癀胶囊
Pianzaihuang Jiaonang
2.2 处方
片仔癀300g
2.3 制法
取片仔癀300g，粉碎成细粉，加羧甲基纤维素钠适量混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的颗粒及细粉；气香，味苦、微甘。
2.5 鉴别
（1）取本品内容物0.3g，置具塞锥形瓶中，加甲醇3ml，超声处理15分钟，放置30分钟，取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（65：35：10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物0.3g，置具塞锥形瓶中，加二氯甲烷—乙醇（7：3）混合溶液10ml，依次加入10%亚硫酸氢钠2滴，盐酸1滴，摇匀，密塞，于暗处放置2小时，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品，加二氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。再取胆酸对照品、去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取胆红素对照品溶液10μl、其余三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—冰醋酸—水（10：10：1）10℃以下放置分层的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上．显招同的绿色斑点。置紫外光灯（365nm）下检视，在与胆酸对照品及去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点．
2.6 检查
2.6.1 干燥失重
取本品约1g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过13.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。
2.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度为150℃，保持30分钟，以每分钟20℃的速率升温至250℃，保持15分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为300℃；理论板数按麝香酮峰计应不低于5000。
2.7.2 校正因子测定
取百秋李醇适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μ1，注入气相色谱仪，计算校正因子。
2.7.3 测定法
取装量差异的本品内容物，研细，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液2ml，再精密加入无水乙醇3ml，混匀，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，放置2小时，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每粒含麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.07mg。
2.8 功能与主治
清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。
2.9 用法与用量
口服。一次2粒，一至五岁儿童一次1粒；一日3次，或遵医嘱。
2.10 注意
孕妇忌服。
2.11 规格
每粒装0.3g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 片仔癀胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Pianzaihuang Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-2485-97
3.3 处方
片仔癀 300g
3.4 制法
取片仔癀 300g，粉碎成细粉，加适量羧甲基纤维素钠制粒，60℃减压干 燥，装胶囊，制成1000粒，即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的颗粒及细粉；气香，味苦、微甘。
3.6 鉴别
（1）取本品内容物0. 2g，加甲醇5ml，置50℃水浴中温浸30分钟，滤过， 取滤液蒸干，加醋酐1ml和硫酸1～2滴，溶液由黄色渐变为红色、紫色、紫褐色。
（2）取本品内容物0. 1g，加60%醋酸溶液5ml，充分搅拌，加水3～5ml，滤过，滤液 加新制的糠醛溶液（1→100）0.5ml及硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml，混合）7ml，在70 ℃水浴中加热约10分钟，溶液显蓝紫色。
（3）取本品内容物0. 2g,加甲醇2ml,浸泡24小时，滤过，取上清液作为供试品溶液。 另取三七对照药材约0. 17g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸 取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸溶液，于105℃加热约10分钟。供试品色 谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.7 检查
干燥失重 取本品内容物,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过13.0% （附录ⅨG）。 总灰分 不得过8.0%（附录ⅨK）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。
3.8 功能与主治
清热解毒，消炎止痛，活血化瘀。用于急、慢性病毒性肝炎，痈 疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。
3.9 用法与用量
口服，一次2粒，一至五岁儿童一次1粒；一日3次，或遵医嘱。
3.10 规格
每粒装0. 3g
3.11 注意
孕妇忌服。
3.12 贮藏
密封。
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