1 拼音
nuò fú shā xīng jiāo náng
2 英文参考
Norfloxacin Capsules
3 诺氟沙星胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
诺氟沙星胶囊
3.1.2 汉语拼音
Nuofushaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Norfloxacin Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物,加三氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中含2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照诺氟沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的内容物适量,精密称定,按标示量加0.1mol/L盐酸溶液适量(每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照诺氟沙星项下的方法测定,应符合规定。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以醋酸缓冲液(取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml,加水900ml,振摇,用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0,加水至1000ml)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度;另取诺氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录I E)[1]。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于诺氟沙星125mg),置500ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照诺氟沙星项下的方法测定,即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.