1 拼音
ní mò dì píng ruǎn jiāo náng
2 英文参考
Nimodipine Soft Capsules[2010年版药典]
3 尼莫地平软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
尼莫地平软胶囊
3.1.2 汉语拼音
Nimodiping Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Nimodipine Soft Capsules
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为尼莫地平加适宜的辅料溶解制成。本品含尼奠地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为黄色或黄棕色的黏稠液体。
3.4 鉴别
(1)避光操作。取本品20粒的内容物,置100ml烧杯中,加水100ml,搅拌使尼莫地平析出,滤过。析出物于60℃干燥2小时,取约30mg,加乙醇2ml使溶解,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml,1.5mol/L硫酸溶液1滴及0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
(2)取鉴别(1)项下的干燥析出物,加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在237nm与355nm的波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取装量差异项下的内容物适量(约相当于尼莫地平10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取杂质Ⅰ(同尼莫地平有关物质项下)对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使尼莫地平色谱峰的峰高约为满量程的50%,尼莫地平峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中扣除相对保留时间0.37之前的辅料峰,如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过尼莫地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积(1.0%),各杂质峰面积(杂质Ⅰ峰面积乘以1.78)的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml.摇匀,即得,pH 4.5)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取尼莫地平对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含20μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相;检测波长为235nm;尼莫地平峰的保留时间应在7分钟左右。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000,尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取尼莫地平对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
钙通道阻滞药。
3.8 规格
20mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 曾用名
尼莫地平胶丸
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本