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尿素软膏

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1 拼音

niào sù ruǎn gāo

2 英文参考

Urea Ointment[2010年版药典]

3 尿素软膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

尿素软膏

3.1.2 汉语拼音

Niaosu Ruangao

3.1.3 英文名

Urea Ointment

3.2 含量或效价规定

本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黄色稠度均匀的软膏

3.4 鉴别

(1)取含量测定项下剩余溶液2~3ml,加盐酸1滴,摇匀后,加10%咕吨氢醇的甲醇溶液2~3滴,即产生沉淀,此沉淀加等量的乙醇应不溶解

(2)取本品适量(约相当于尿素50mg),加无水乙醇5ml,水浴加热使尿素溶解,移置冰浴中冷却,滤过,滤液作为供试品溶液;另取尿素对照品约50mg,加无水乙醇5ml,振摇使溶解,作为对照品溶液;取供试品溶液和对照品溶液各1ml,混匀,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以无水乙醇和13.5mol/L的氨水(99:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以含0.5%对二甲氨基苯甲醛和0.5%硫酸的无水乙醇溶液,系统适用性溶液只能显1个斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

3.5 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。

3.6 含量测定

3.6.1 对照品溶液的制备

精密称取尿素对照品250mg,置100ml量瓶中,加水适量溶解后,稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,移置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(每1ml含尿素0.25mg)。

3.6.2 供试品溶液的制备

精密称取本品0.25g(约相当于尿素25mg),置100ml量瓶中,加水适量,置水浴上加热,使基质溶化,剧烈振摇,使尿素完全溶于水中,移置冰浴中冷却片刻,取出放置至室温,用水稀释至刻度,摇匀,过滤2次。

3.6.3 测定法

精密量取对照品溶液9ml、10ml、11ml与供试品溶液10ml,分别置25ml量瓶中,另取水10ml作空白,各精密加对二甲氨基苯甲醛试液(称取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇94ml及盐酸6ml溶解,即得)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置暗处15分钟。照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,以对照品溶液浓度为横坐标,吸光度为纵坐标,绘制标准曲线。根据供试液吸光度读数,从标准曲线中求出供试品的含量。

3.7 类别

皮肤外用药。

3.8 规格

10%

3.9 贮藏

密封,在凉暗处保存

3.10 曾用名:

治裂膏

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 尿素软膏说明书

4.1 作用与用途

尿素能增加角质层的水合作用,使皮肤柔软。用于鱼鳞病、手、足皲裂及皮肤干燥等。

4.2 用法

外用涂于患处。

4.3 规格

30g/支。

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相关文献

开放分类:皮肤外用药
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  • 评论总管
    2019/10/16 0:07:59 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 14:04:49 (GMT+08:00)
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